Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: ból oka, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, podrażnienie oka i świąd oka. Działania te występowały u mniej niż 1% pacjentów. W badaniach klinicznych dotyczących tobramycyny i deksametazonu w postaci kropli do oczu, zawiesiny zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia oka. Niezbyt często: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka. Rzadko: zapalenie rogówki, alergia oka, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka. Zaburzenia żołądka i jelit. Rzadko: zaburzenia smaku. Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmują poniższe działania. Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne: zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia oka: obrzęk powiek, rumień powiek, rozszerzenie źrenicy, nasilone łzawienie. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, wysypka, obrzęk twarzy, świąd. Przedłużające się stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku oraz ograniczeniem pola widzenia, powstawaniem zaćmy podtorebkowej tylnej oraz opóźnieniem procesu gojenia się ran. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, w przypadku chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, występuje zwiększone ryzyko powstawania perforacji, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. W przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy i produkty przeciwbakteryjne notowano przypadki powstawania wtórnych infekcji. W przypadku długotrwałego stosowania steroidów szczególnie prawdopodobne jest występowanie grzybiczych infekcji rogówki. Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną. U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane aminoglikozydy. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
