Fluticomb

Opis

• Nazwa handlowa

  Fluticomb

• Substancja czynna łacina

  Fluticasoni propionas, Salmeterolum

• Skład i postać

  Każda odmierzona dawka (opuszczająca zawór dozujący pojemnika) zawiera: 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i odpowiednio 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki dostarczonej (opuszczającej inhalator) 21 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i odpowiednio 44, 110 lub 220 mikrogramów flutykazonu propionianu. Aerozol inhalacyjny, zawiesina. Pojemnik zawiera jednorodną zawiesinę. Pojemniki są umieszczone w plastikowych inhalatorach wyposażonych w dyszę rozpylającą i zamykanych fioletową nasadką ustnika.

• Wskazania

  Produkt leczniczy Fluticomb jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku, stosowanego doraźnie lub u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β2-mimetykiem.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Droga podania. Podanie wziewne. Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności, produkt leczniczy należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby dawka produktu leczniczego, którą otrzymuje pacjent była dawką optymalną i mogła być zmieniona tylko na zalecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu długotrwałej poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę produktu leczniczego, złożonego z dwóch substancji, podawanego dwa razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia produktem leczniczym zawierającym tylko kortykosteroid wziewny. Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających raczej leczenia długodziałającymi β2 mimetykami niż leczenia samym glikokortykosteroidem wziewnym, produkt leczniczy może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. W przypadku danych z wywiadu wskazujących na to, że u pacjenta występują dolegliwości nocne, dawkę produktu leczniczego należy podawać wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących głównie w ciągu dnia, dawkę produktu leczniczego należy podawać rano. Dawkę produktu leczniczego ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w produkcie dawkę flutykazonu propionianu. Uwaga. Produkt Fluticomb, (25 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą. Jeżeli u pacjenta konieczne jest stosowanie leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem produktu leczniczego Fluticomb, należy mu przepisać odpowiednie dawki β-agonisty i (lub) kortykosteroidu. Zalecane dawkowanie. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat. Dwie inhalacje produktu leczniczego Fluticomb zawierające 25 mikrogramów salmeterolu i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę lub dwie inhalacje produktu leczniczego Fluticomb zawierające 25 mikrogramów salmeterolu i 125 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę lub dwie inhalacje produktu leczniczego Fluticomb zawierające 25 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. Krótkotrwałe stosowanie połączenia salmeterolu i flutykazonu propionianu może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy ma duże znaczenie. W takich przypadkach, zalecaną dawką początkową są dwie inhalacje 25 mikrogramów salmeterolu i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. Jeżeli tylko kontrola astmy zostanie osiągnięta, leczenie należy zweryfikować i rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid. Ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidu tylko w postaci wziewnej. Nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu do stosowania samego wziewnego flutykazonu propionianu jako początkowego leczenia podtrzymującego, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują. Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „pierwszego rzutu”. Fluticomb nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Fluticomb, (25 µg + 50 µg)/dawkę inhalacyjną nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą. U pacjentów z ciężką astmą zaleca się ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 4 lat i powyżej. Dwie inhalacje produktu leczniczego Fluticomb zawierające 25 mikrogramów salmeterolu i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka flutykazonu propionianu podawana w postaci aerozolu Fluticomb wynosi 100 mikrogramów dwa razy na dobę. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat. U pacjentów, którzy mają lub mogą mieć trudności ze skoordynowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej AeroChamber Plus (np. dzieci w wieku poniżej 12 lat). Do inhalacji produktu leczniczego należy stosować tylko komorę inhalacyjną AeroChamber Plus. Inne komory inhalacyjne nie powinny być używane do inhalacji tego produktu leczniczego i pacjenci nie powinni zamieniać rodzaju używanej komory inhalacyjnej na inny. W przeprowadzonym badaniu klinicznym wykazano, że u dzieci używających komory inhalacyjnej, ekspozycja na lek jest podobna do ekspozycji u pacjentów dorosłych, którzy nie stosują komory inhalacyjnej lub podobna do ekspozycji u dzieci stosujących aparat do inhalacji typu Dysk. Tym samym dowiedziono, że zastosowanie komory inhalacyjnej może zrekompensować słabą technikę wykonywania inhalacji. Pacjent powinien być poinstruowany jak prawidłowo używać i dbać o inhalator i komorę inhalacyjną. Należy skontrolować technikę wykonywania inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie produktu do płuc. Pacjent powinien używać komory inhalacyjnej zalecanego typu, gdyż wszelkie zmiany komory inhalacyjnej na inną mogą prowadzić do zmian dawek dostarczanych do płuc. W przypadku rozpoczęcia stosowania komory inhalacyjnej lub zmiany rodzaju stosowanej dotychczas komory inhalacyjnej, należy ponownie określić najmniejszą skuteczną dawkę leku. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania połączenia salmeterolu i flutykazonu propionianu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania. Instrukcja użycia inhalatora. Pacjent powinien być poinstruowany jak prawidłowo używać inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta). Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator powinien być używany w pozycji pionowej. Testowanie inhalatora. Pacjent przed pierwszym użyciem inhalatora powinien sprawdzić jego działanie. Należy zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki, przytrzymując inhalator między palcami a kciukiem znajdującym się na podstawie inhalatora, poniżej ustnika. Aby upewnić się, że inhalator działa, należy energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik od siebie i mocno nacisnąć pojemnik, aby uwolnić dawkę w powietrze. Czynności te należy powtórzyć po raz drugi, wstrząsając inhalatorem, zanim zostanie uwolniona w powietrze druga dawka. Przed właściwym użyciem inhalatora należy uwolnić w powietrze dwie dawki produktu leczniczego. Jeśli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej lub gdy inhalator jest bardzo zimny (poniżej 0°C), należy zdjąć nasadkę ustnika, dobrze wstrząsnąć inhalatorem i uwolnić dwie dawki w powietrze. Użycie inhalatora. Pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki. Pacjent powinien sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce. Pacjent powinien dobrze wstrząsnąć inhalatorem, aby upewnić się, że wszelkie ciała obce są usunięte i że zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana. Pacjent powinien trzymać inhalator pionowo, pomiędzy palcami a kciukiem, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. Pacjent powinien wykonać spokojnie głęboki wydech, włożyć ustnik do ust pomiędzy górne a dolne zęby i objąć go szczelnie wargami. Pacjent powinien być poinstruowany, aby nie gryźć ustnika. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta pacjent powinien nacisnąć inhalator w celu uwolnienia produktu Fluticomb, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund lub tak długo, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, następnie należy wykonać spokojny wydech. Jeżeli potrzebna jest ponowna inhalacja, trzeba odczekać, trzymając inhalator pionowo, około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3 do 7. Po inhalacji pacjent powinien założyć nasadkę na ustnik dociskając ją do właściwej pozycji. Nie należy używać zbyt dużej siły. Przy nałożeniu nasadki do właściwej pozycji słychać kliknięcie. Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 5, 6 i 7. Ważne jest, aby naciśnięcie inhalatora nastąpiło na początku spokojnego, głębokiego wdechu. Aby być pewnym, że inhalacja wykonana jest prawidłowo, początkowo należy kontrolować sposób przyjmowania leku przed lustrem. Wydobywająca się podczas inhalacji „mgła” z inhalatora, ust czy nosa wskazuje na nieprawidłową technikę inhalacji. Należy ponownie, rozpoczynając od punktu 3, przećwiczyć stosowanie inhalatora. Pacjenci powinni wypłukać usta wodą i ją wypluć i (lub) szczotkować zęby po każdej dawce leku, w celu zminimalizowania ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła oraz chrypki. Czyszczenie (także opisane w ulotce dla pacjenta). Inhalator powinien być czyszczony przynajmniej raz na tydzień. Zdjąć nasadkę z ustnika. Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy. Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką. Założyć nasadkę na ustnik dociskając ją do właściwej pozycji. Nie należy używać zbyt dużej siły. Przy nałożeniu nasadki do właściwej pozycji słychać kliknięcie. Nie myć ani nie zanurzać żadnych części inhalatora w wodzie.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Produktu leczniczego Fluticomb nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie inhalator stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Fluticomb u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. W trakcie leczenia produktem leczniczym Fluticomb mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub poważne objawy niepożądane związane z astmą. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu Fluticomb nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Zwiększone zapotrzebowanie na stosowanie doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku świadczy o pogorszeniu kontroli choroby. Lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta. Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Fluticomb. Należy regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę tego produktu leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Fluticomb. Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Fluticomb u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przebytą lub czynną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych. Jeśli jest to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych. Połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca i u pacjentów z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy, z nieleczoną hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Fluticomb, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i, dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz informacje na temat ogólnego działania kortykosteroidów wziewnych u dzieci i młodzieży poniżej w podpunkcie Dzieci i młodzież). Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów. Wchłanianie ogólnoustrojowe salmeterolu i flutykazonu propionianu odbywa się głównie z płuc, dlatego stosowanie aerozolu wziewnego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc. Należy wziąć to pod uwagę, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badanie farmakokinetyki z pojedynczą dawką wykazało, że ekspozycja ogólnoustrojowa na salmeterol i flutykazonu propionian może być zwiększona aż dwukrotnie, przy zastosowaniu komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu z komorą Volumatic. Korzyści z leczenia wziewnym flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres. Dlatego pacjentów należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności, a czynność kory nadnerczy należy regularnie monitorować. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy. Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania infekcji dolnych dróg oddechowych (szczególnie zapalenia płuc i oskrzeli) w 3-letnim badaniu u pacjentów z POChP otrzymujących salmeterol w skojarzeniu z flutykazonu propionianem podawanych za pomocą inhalatora typu Dysk w porównaniu do tych, którzy otrzymywali placebo. W 3-letnim badaniu POChP, niezależnie od sposobu leczenia, większe ryzyko zapalenia płuc występowało u pacjentów starszych, z niskim wskaźnikiem masy ciała, BMI (<25 kg/m2 pc.) i bardzo ciężką postacią choroby (FEV1 <30% wartości należnej). Należy szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie występuje u nich zapalenie płuc lub inne infekcje dolnych dróg oddechowych, ponieważ kliniczne objawy tych infekcji oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Jeśli u pacjenta z ciężką postacią POChP stwierdzi się zapalenie płuc, należy ponownie ocenić leczenie tym produktem leczniczym. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fluticomb aerozol do inhalacji u pacjentów z POChP i dlatego ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z POChP. Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić szczególnie podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, ostry przełom nadnerczowy i spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i dużo rzadziej, zespół objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję. Należy rozważyć skierowanie dziecka do pediatry, specjalisty w zakresie chorób dróg oddechowych. Zaleca się aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.

• Działania niepożądane

  Ponieważ produkt leczniczy Fluticomb zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników produktu leczniczego. Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków. Działania niepożądane salmeterolu i flutykazonu propionianu są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych pochodziły z badania klinicznego. Częstość występowania podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Często: kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc[1][3], zapalenie oskrzeli[1][3]. Rzadko kandydoza przełyku. Zaburzenia układu immunologicznego. Niezbyt często: objawy ze strony układu oddechowego (duszność), skórne reakcje nadwrażliwości. Rzadko: objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli), obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia endokrynologiczne. Rzadko[4]: Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Często hipokaliemia[3]. Niezbyt często hiperglikemia[4]. Zaburzenia psychiczne. Niezbyt często: lęk, zaburzenia snu. Rzadko: zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci). Częstość nieznana: depresja, agresja, (głównie u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego. Bardzo często bóle głowy[1]. Niezbyt często drżenia. Zaburzenia oka. Niezbyt często zaćma. Rzadko jaskra[4]. Nieznana[4] nieostre widzenie. Zaburzenia serca. Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, choroba niedokrwienna serca. Rzadko zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Bardzo często zapalenie części nosowej gardła[2][3]. Często: podrażnienie gardła, chrypka, bezgłos, zapalenie zatok[1][3]. Rzadko paradoksalny skurcz oskrzeli[4]. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Często łatwiejsze siniaczenie[1][3]. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Często: złamania pourazowe[1][3], bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni. 1) Opisywane często w grupie placebo. 2) Opisywane bardzo często w grupie placebo. 3) Opisywane w trakcie 3-letniej obserwacji u pacjentów z POChP. 4) Patrz „Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności”. Opis wybranych działań niepożądanych. Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Fluticomb, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Ze względu na obecność flutykazonu propionianu, u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza (pleśniawki) jamy ustnej i gardła. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła, należy płukać wodą jamę ustną i (lub) szczotkować zęby po zastosowaniu produktu. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Fluticomb. Dzieci i młodzież. Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. U dzieci może również wystąpić lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Fluticomb (25 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, Fluticomb (25 μg + 125 μg)/dawkę inhalacyjną, Fluticomb, (25 μg + 250 μg)/dawkę inhalacyjną, odpowiednio nr: 25349, 25350, 25351 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. Ceny urzędowe detaliczne leku Fluticomb: (125 mcg, 25 mcg) x 120 daw., aero. inh., zaw.; (250 mcg, 25 mcg) x 120 daw., aero. inh., zaw.; (50 mcg, 25 mcg) x 120 daw., aero. inh., zaw. wynoszą w PLN odpowiednio: 87,96; 104,63; 72,04. Kwoty dopłaty pacjenta (Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli) wynoszą w PLN odpowiednio: 12,78; 13,78; 3,20.

• ChPl

  ChPL: 2023.03.06.