InfectoFos

Opis

• Nazwa handlowa

  InfectoFos

• Substancja czynna łacina

  Fosfomycinum

• Skład i postać

  Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 40 mg fosfomycyny. Każda butelka z 2,69 g proszku zawiera 2,64 g fosfomycyny sodowej, co odpowiada 2 g fosfomycyny i 0,64 g sodu, w przypadku roztworu w 50 ml rozpuszczalnika. Każda butelka z 5,38 g proszku zawiera 5,28 g fosfomycyny sodowej, co odpowiada 4 g fosfomycyny i 1,28 g sodu, w przypadku roztworu w 100 ml rozpuszczalnika. Każda butelka z 10,76 g proszku zawiera 10,56 g fosfomycyny sodowej, co odpowiada 8 g fosfomycyny i 2,56 g sodu, w przypadku roztworu w 200 ml rozpuszczalnika. Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Biały lub kremowy proszek.

• Wskazania

  InfectoFos jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu poniższych zakażeń, jeżeli zostanie uznane, że stosowanie produktów przeciwbakteryjnych często zalecanych jako lek pierwszego rzutu jest nieodpowiednie: powikłane zakażenia dróg moczowych; infekcyjne zapalenie wsierdzia; zakażenia kości i stawów; szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną; powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich; bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne; bakteriemia występująca w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń albo bakteriemia, w przypadku której podejrzewa się taki związek. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Dawkę dobową fosfomycyny określa się na podstawie wskazania, stopnia nasilenia i miejsca zakażenia, wrażliwości patogenów na fosfomycynę i czynności nerek. U dzieci określa się ją również według wieku i masy ciała. Dorośli i młodzież (wiek ≥12 lat) (≥40 kg). Ogólne wytyczne dotyczące dawki u osób dorosłych i młodzieży z szacunkowym klirensem kreatyniny > 80 ml/min są następujące: powikłane zakażenie dróg moczowych, dawka dobowa: 12–24a g w 2–3 dawkach podzielonych. Infekcyjne zapalenie wsierdzia – dawka dobowa: 12–24a g w 2–3 dawkach podzielonych. Zakażenia kości i stawów dawka dobowa: 12–24a g w 2–3 dawkach podzielonych. Szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną, dawka dobowa: 12–24a g w 2–3 dawkach podzielonych. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, dawka dobowa: 12–24a g w 2–3 dawkach podzielonych. Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, dawka dobowa: 16–24a g w 2–3 dawkach podzielonych. Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, dawka dobowa: 12–24a g w 2–3 dawkach podzielonych. Bakteriemia występująca w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń albo bakteriemia, w przypadku której podejrzewa się taki związek, dawka dobowa: 12–24a g w 2–3 dawkach podzielonych. Poszczególne dawki nie mogą przekraczać 8 g. a schemat wysokodawkowy, obejmujący trzy dawki podzielone, należy zastosować w przypadku ciężkich zakażeń, co do których oczekuje się albo wiadomo, że zostały wywołane przez mniej wrażliwe bakterie. Dane dotyczące bezpieczeństwa, w szczególności w przypadku dawek przekraczających 16 g/dobę, są ograniczone. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku przepisywania takich dawek. Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia powinien uwzględniać rodzaj zakażenia, stopień nasilenia zakażenia, a także odpowiedź kliniczną pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować dawki zalecane dla osób dorosłych. Zaleca się zachowanie ostrożności przy rozważaniu stosowania dawek zbliżonych do górnej granicy zalecanego zakresu (patrz również zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z szacunkowym klirensem kreatyniny od 40 do 80 ml/min. Jednak w tych przypadkach należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku rozważania dawek zbliżonych do górnej granicy zalecanego zakresu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkę fosfomycyny do stopnia zaburzenia czynności nerek. Dawkę należy dostosowywać w oparciu o wartości klirensu kreatyniny. Poniżej przedstawiono zalecany sposób dostosowania dawki u pacjentów z wartością CrCl poniżej 40 ml/min. CLCR pacjenta: 40 ml/min; CLCR pacjenta/CLCR prawidłowy: 0,333; zalecana dawka dobowa [a]: 70% (w 2–3 dawkach podzielonych). CLCR pacjenta: 30 ml/min; CLCR pacjenta/CLCR prawidłowy: 0,250; zalecana dawka dobowa [a]: 60% (w 2–3 dawkach podzielonych). CLCR pacjenta: 20 ml/min; CLCR pacjenta/CLCR prawidłowy: 0,167; zalecana dawka dobowa [a]: 40% (w 2–3 dawkach podzielonych). CLCR pacjenta: 10 ml/min; CLCR pacjenta/CLCR prawidłowy: 0,083; zalecana dawka dobowa[ a]: 20% (w 2–3 dawkach podzielonych). [a] Dawka jest wyrażona jako odsetek dawki, którą uznano by za odpowiednią, gdyby czynność nerek pacjenta obliczona według wzoru Cockcrofta-Gaulta była prawidłowa. Pierwszą dawkę (dawkę nasycającą) należy zwiększyć o 100%, lecz nie może ona przekraczać 8 g. Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej. Pacjenci poddawani przewlekłym dializom przerywanym (co 48 godzin) powinni otrzymywać 2 g fosfomycyny po zakończeniu każdej sesji dializy. Fosfomycyna jest skutecznie eliminowana w trakcie ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji (continuous veno-venous hemofiltration, CVVHF z postdylucją). W przypadku pacjentów poddawanych CVVHF z postdylucją nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Zalecenia dotyczące dawki opierają się na bardzo ograniczonych danych. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku <12 lat (<40 kg). Dawkowanie fosfomycyny u dzieci powinno być oparte na wieku i masie ciała (m.c.). Dawkowanie u dzieci i noworodków: wcześniaki (wieka <40 tygodni) dawka dobowa: 100 mg/kg m.c. w dwóch dawkach podzielonych. Noworodki (wieka 40–44 tygodnie) dawka dobowa: 200 mg/kg m.c. w trzech dawkach podzielonych. Niemowlęta w wieku 1–12 miesięcy (maksymalna m.c. do 10 kg) – dawka dobowa: 200–300b mg/kg m.c. w trzech dawkach podzielonych. Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 do ≤12 lat (m.c. od 10 do ≤40 kg) dawka dobowa: 200–400b mg/kg m.c. w 3–4 dawkach podzielonych. [a]Suma wieku ciążowego i pourodzeniowego. [b]Schemat wysokodawkowy można rozważyć w przypadku ciężkich lub poważnych zakażeń (takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), w szczególności jeżeli wiadomo albo podejrzewa się, że zostały one wywołane przez organizmy o umiarkowanej wrażliwości. Brak zaleceń dotyczących dawki u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania. InfectoFos jest przeznaczony do podania dożylnego. Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut w przypadku opakowania wielkości 2 g, co najmniej 30 minut w przypadku opakowania wielkości 4 g oraz co najmniej 60 minut w przypadku opakowania wielkości 8 g. Ponieważ niezamierzone podanie dotętnicze produktów niezalecanych konkretnie do podania dotętniczego może wywołać szkodliwe skutki, bardzo ważne jest podawanie fosfomycyny wyłącznie dożylnie. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Ryzyko selekcji w kierunku oporności i konieczność stosowania leczenia skojarzonego, Stwierdzono, że fosfomycyna powoduje szybką selekcję mutantów opornych w warunkach in vitro. Ponadto w badaniach klinicznych powiązano stosowanie fosfomycyny podawanej dożylnie w monoterapii z selekcją oporności. Gdy tylko jest to możliwe, zaleca się podawanie fosfomycyny w ramach schematu skojarzonego leczenia przeciwbakteryjnego w celu zmniejszenia ryzyka selekcji w kierunku oporności. Ograniczenia dotyczące danych klinicznych. Dane kliniczne na poparcie stosowania fosfomycyny podawanej dożylnie w leczeniu niektórych z wymienionych wskazań są ograniczone z powodu braku odpowiednich badań randomizowanych z grupą kontrolną. Ponadto stosowano różne schematy dawkowania, a dane z badań klinicznych nie przemawiają zdecydowanie za żadnym konkretnym schematem dawkowania dożylnego. Zaleca się wybieranie fosfomycyny w celu leczenia wymienionych wskazań, wyłącznie jeżeli uznano, że zastosowanie produktów przeciwbakteryjnych często zalecanych do leczenia wstępnego jest nieodpowiednie. Reakcje nadwrażliwości. Podczas leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną i podjąć odpowiednie działania doraźne. Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile. Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. W związku z tym ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie podawania fosfomycyny albo po zakończeniu leczenia wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia fosfomycyną i zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Stężenia sodu i potasu oraz ryzyko przeładowania sodem. Należy regularnie monitorować stężenia sodu u pacjentów przyjmujących fosfomycynę, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. Ze względu na wysoką zawartość sodu (0,32 g) na gram fosfomycyny przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić ryzyko wystąpienia hipernatremii i przewodnienia, szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie zastoinową niewydolnością serca albo z chorobami współistniejącymi, takimi jak zespół nerczycowy, marskość wątroby, nadciśnienie, hiperaldosteronizm, obrzęk płuc albo hipoalbuminemia, a także u noworodków, w przypadku których konieczne jest ograniczenie spożycia sodu. Podczas leczenia zalecana jest dieta niskosodowa. Można również rozważyć wydłużenie czasu trwania infuzji lub zmniejszenie pojedynczej dawki (i częstsze podawanie dawek). Fosfomycyna może spowodować obniżenie stężenia potasu w surowicy albo osoczu, zatem zawsze należy rozważyć suplementację potasu. Reakcje hematologiczne (w tym agranulocytoza). U pacjentów przyjmujących fosfomycynę drogą dożylną występowały reakcje hematologiczne, w tym neutropenia albo agranulocytoza. Należy zatem monitorować liczbę leukocytów w regularnych odstępach czasu, a w przypadku wystąpienia takich reakcji należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkę do stopnia niewydolności nerek. Substancje pomocnicze. 1 g fosfomycyny (co odpowiada 1,32 g fosfomycyny sodowej) zawiera 14 mmol (320 mg) sodu, co odpowiada 16% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Jedna butelka z 2 g fosfomycyny zawiera 28 mmol (640 mg) sodu, jedna butelka z 4 g fosfomycyny zawiera 56 mmol (1280 mg) sodu i jedna butelka z 8 g fosfomycyny zawiera 111 mmol (2560 mg) sodu.

• Działania niepożądane

  Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas leczenia są rumieniowe wykwity skórne, zaburzenia równowagi jonowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia smaku i zaburzenia przewodu pokarmowego. Do innych istotnych działań niepożądanych należą wstrząs anafilaktyczny, poantybiotykowe zapalenie jelita grubego i obniżenie liczby krwinek białych. Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100 do <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000, nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Nieznana: agranulocytoza (przemijająca), leukopenia, trombocytopenia, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego. Często zaburzenia smaku. Niezbyt często bóle głowy. Badania diagnostyczne. Często: hipernatremia, hipokaliemia[*]. Zaburzenia żołądka i jelit. Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka. Nieznana poantybiotykowe zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Niezbyt często: zwiększenie poziomu fosfatazy zasadowej we krwi (przemijające), podwyższony poziom transaminaz (ALAT, ASPAT), podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy. Nieznana zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Często wykwity rumieniowe. Niezbyt często wysypka. Nieznana; obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Często zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często astenia. [*]Opis wybranych działań niepożądanych. Hipokaliemia może wywoływać objawy uogólnione takie jak osłabienie, zmęczenie albo obrzęk i (lub) skurcze mięśni. Ciężkie postacie mogą powodować osłabienie odruchów i zaburzenia rytmu serca. Hipernatremia może być związana z pragnieniem, nadciśnieniem i objawami przedmiotowymi przewodnienia, takimi jak obrzęk. Ciężkie postacie mogą powodować splątanie, hiperrefleksję, napady drgawkowe i śpiączkę. Dzieci i młodzież. Dostępne są ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży. Można spodziewać się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych są podobne, jak w populacji osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 23243 wydane przez MZ. Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz.).

• ChPl

  ChPL: 2022.12.16.