Diuramid

Opis

• Nazwa handlowa

  Diuramid

• Substancja czynna łacina

  Acetazolamidum

• Skład i postać

  Każda tabletka zawiera 250 mg acetazolamidu (Acetazolamidum). Tabletki. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

• Wskazania

  Jaskra: przewlekła z otwartym kątem, wtórna, z zamkniętym kątem (krótkotrwałe leczenie przedoperacyjne w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego). Obrzęki: w niewydolności serca, wywołane przez leki. Padaczka: w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, petit mal u dzieci, grand mal, postacie mieszane. Ostra choroba wysokościowa - produkt skraca czas aklimatyzacji, ale jego działanie na objawy choroby wysokościowej jest niewielkie.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Jaskra. Dawkę produktu należy ustalać indywidualnie w zależności od wielkości ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zwykle zaleca się u dorosłych następujące dawkowanie: w jaskrze z otwartym kątem 250 mg (1 tabletka) od 1 do 4 razy na dobę. Dawki większe niż 1000 mg (4 tabletki) nie zwiększają skuteczności leczenia. W jaskrze wtórnej 250 mg (1 tabletka) co 4 godziny. U niektórych pacjentów produkt jest skuteczny w dawce 250 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę (w krótkotrwałym leczeniu). W ostrych napadach jaskry 250 mg (1 tabletka) 4 razy na dobę. Padaczka. Dorośli i dzieci: zwykle od 8 do 30 mg/kg masy ciała na dobę, w 1 do 4 dawek podzielonych. Optymalna dawka wynosi od 375 mg do 1000 mg (11/2 do 4 tabletek) na dobę. Podczas jednoczesnego stosowania acetazolamidu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, początkowo stosuje się 250 mg (1 tabletkę) raz na dobę, zwiększając dawkę stopniowo w razie potrzeby. U dzieci nie należy stosować dawki większej niż 750 mg na dobę. Obrzęki w niewydolności krążenia i wywołane przez leki. Początkowo od 250 mg do 375 mg (1 do 11/2 tabletki) raz na dobę, rano. Optymalne działanie moczopędne występuje, jeśli produkt stosuje się co drugi dzień lub przez kolejne 2 dni z jednodniową przerwą. Podczas podawania acetazolamidu należy kontynuować leczenie zalecane w niewydolności krążenia, np. stosowanie glikozydów naparstnicy, ograniczenie soli w diecie i uzupełnianie potasu.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Acetazolamid jest przeciwwskazany w sytuacjach, gdy we krwi występująwystępuje obniżone stężeniastężenie sodu i (lub) potasu, w przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby, niewydolności nadnerczy i kwasicy hiperchloremicznej. Acetazolamid nie powinien być stosowany u pacjentów z marskością wątroby, gdyż może zwiększać ryzyko encefalopatii wątrobowej. Długotrwałe podawanie acetazolamidu jest przeciwwskazane u pacjentów z przewlekłą niewyrównaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, ponieważ w przypadku pełnego zamknięcia kąta przesączania, pogorszenie jaskry będzie maskowane obniżonym ciśnieniem śródgałkowym.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwpadaczkowych wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia zwiększonego ryzyka także podczas stosowania acetazolamidu. W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują myśli i zachowania samobójcze i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Zwiększenie dawki nie prowadzi do zwiększenia diurezy, może natomiast zwiększać częstotliwość występowania senności i (lub) zaburzeń czucia. Zwiększenie dawki produktu często prowadzi do zmniejszenia diurezy. Jednakże, w pewnych przypadkach bardzo wysokie dawki podawano w połączeniu z innymi diuretykami w celu zabezpieczenia diurezy w sytuacji całkowitej opornej niewydolności. U pacjentów leczonych acetazolamidem odnotowano zarówno podwyższenie jak i obniżenie stężenia glukozy we krwi. Należy to wziąć pod uwagę w odniesieniu do pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą. Podczas długotrwałego leczenia acetazolamidem wskazane są specjalne środki ostrożności. Należy poinformować pacjenta, aby zgłaszał wszelkie nietypowe zmiany skórne. Zaleca się okresową kontrolę morfologii krwi i stężenia elektrolitów. W następstwie ciężkiej reakcji na sulfonamidy stwierdzano rzadkie przypadki zgonów. Gwałtowny spadek liczby krwinek lub pojawienie się toksycznych objawów skórnych powinno być sygnałem do natychmiastowego zaprzestania leczenia acetazolamidem. U chorych z niedrożnością dolnych dróg oddechowych lub rozedmą płuc, u których wentylacja pęcherzykowa może być osłabiona, acetazolamid może nasilać kwasicę. Należy zachować ostrożność stosując acetazolamid. U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu do ryzyka dalszego wytrącania się kamieni. Acetazolamid alkalizuje mocz. Po zastosowaniu acetazolamidu zgłaszano przypadki nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienia naczyniówki. Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości widzenia lub ból oka i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia acetazolamidem. Jeśli podejrzewa się, że nastąpiło nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienie naczyniówki, należy jak najszybciej odstawić acetazolamid. Pojawienie się na początku leczenia uogólnionego rumienia z występującymi jednocześnie krostkami i gorączką może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli zdiagnozuje się AGEP, należy odstawić acetazolamid i przeciwwskazane jest wszelkie dalsze podawanie acetazolamidu. Sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

• Działania niepożądane

  Działania niepożądane podczas krótkotrwałego leczenia zazwyczaj nie są ciężkie. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: parestezje (szczególnie uczucie „mrowienia” w kończynach), utrata apetytu, zaburzenia smaku, wielomocz, uderzenia gorąca, pragnienie, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość, depresja, zmniejszenie libido, sporadycznie senność i dezorientacja. Rzadko obserwowano nadwrażliwość na światło. Podczas długotrwałego leczenia może sporadycznie wystąpić kwasica metaboliczna i zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym hipokaliemia i hiponatremia. Hipokaliemia jest najczęściej przejściowa i rzadko ma znaczenie kliniczne. W przypadku kwasicy metabolicznej należy podać wodorowęglan. Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić hiperglikemia i hipoglikemia. Obserwowano też krótkowzroczność, przemijającą po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu. Zaburzenia układu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, biegunka. Acetazolamid jako pochodna sulfonamidowa może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów. Są to: gorączka, agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, wysypka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, plamica małopłytkowa, anafilaksja, krystaluria, kamienie nerkowe, kolka nerkowa i uszkodzenie nerek. Zgłaszano rzadkie przypadki piorunującej martwicy wątroby. Inne, sporadycznie występujące, działania niepożądane to: pokrzywka, krew w kale, krwiomocz, cukromocz, zaburzenia słuchu i szum w uszach, zaburzenia wątroby, niewydolność nerek oraz, rzadko, zapalenie wątroby lub żółtaczka cholestatyczna, porażenia wiotkie, drgawki. Zaburzenia oka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, odwarstwienie naczyniówki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Diuramid nr: R/0339 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty.

• ChPl

  ChPL: 2024.02.16