Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących fluoksetynę były: ból głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Intensywność i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszać w miarę kontynuacji leczenia i zwykle nie prowadzą do przerwania terapii. Zestawienie działań niepożądanych. Poniżej działania niepożądane obserwowane u dorosłych oraz dzieci i młodzieży podczas leczenia fluoksetyną. Niektóre działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych podczas stosowania innych SSRI. Częstości oszacowano na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych (n=9297) oraz doniesień spontanicznych. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Rzadko: trombocytopenia, neutropenia, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko: reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza. Zaburzenia układu endokrynologicznego. Rzadko nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Często zmniejszenie apetytu[1]. Rzadko hiponatremia. Zaburzenia psychiczne. Bardzo często bezsenność[2]. Często: lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, napięcie, zmniejszenie libido[3], zaburzenia snu, nietypowe sny[4]. Niezbyt często: depersonalizacja, podwyższony nastrój, euforyczny nastrój, nieprawidłowe myślenie, zaburzenia orgazmu[5], bruksizm, myśli i zachowania samobójcze[6]. Rzadko: hipomania, mania, halucynacje, pobudzenie, napady paniki, splątanie, jąkanie się, agresja. Zaburzenia układu nerwowego. Bardzo często ból głowy. Często: zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność[7], drżenie. Niezbyt często: nadpobudliwość psychoruchowa, dyskineza, ataksja, zaburzenia równowagi, mioklonie, zaburzenia pamięci. Rzadko: drgawki, akatyzja, zespół policzkowo-językowy, zespół serotoninowy. Zaburzenia oka. Często niewyraźne widzenie. Niezbyt często rozszerzenie źrenic. Zaburzenia ucha i błędnika. Niezbyt często szumy uszne. Zaburzenia serca. Często kołatanie serca. Rzadko: komorowe zaburzenia rytmu serca w tym torsade de pointes, wydłużenie odcinka QT w badaniu EKG. Zaburzenia naczyniowe. Często zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała[8]. Niezbyt często niedociśnienie. Rzadko: zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Często ziewanie. Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa. Rzadko: zapalenie gardła, zdarzenia płucne (w tym procesy zapalne o różnej histopatologii i (lub) zwłóknienie)[9]. Zaburzenia żołądka i jelit. Bardzo często: biegunka, nudności. Często: wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Niezbyt często: trudności w połykaniu, krwawienie z przewodu pokarmowego[10]. Rzadko ból przełyku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Rzadko idiosynkratyczne zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Często: wysypka[11], pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się. Niezbyt często: łysienie, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zimne poty. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (Zespół Lyella). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Często. bóle stawów. Niezbyt często drżenie mięśni. Rzadko bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Często częste oddawanie moczu[12]. Niezbyt często trudności w oddawaniu moczu. Rzadko: zatrzymanie moczu, zaburzenie oddawania moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Często: krwawienia z dróg rodnych[13], zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku[14]. Niezbyt często zaburzenia seksualne. Rzadko: mlekotok, hiperprolaktynemia, priapizm. Częstość nieznana krwotok poporodowy[16]. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Bardzo często zmęczenie[15]. Często: roztrzęsienie, dreszcze. Niezbyt często: nietypowe samopoczucie, złe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca. Rzadko krwawienia z błon śluzowych. Badania diagnostyczne. Często zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz, wzrost aktywności gammaglutamylotransferazy. 1) W tym anoreksja. 2) W tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudność z kontynuowaniem snu po przebudzeniu. 3) W tym utrata popędu płciowego. 4) W tym koszmary. 5) W tym brak orgazmu. 6) W tym samobójstwo, depresja, samookaleczenie, myśli o samookaleczeniu, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, próby samobójcze, chorobliwe myśli, zachowania dążące do samookaleczenia. Objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową. 7) W tym nadmierna senność, uspokojenie. 8) W tym uderzenia gorąca. 9) W tym niedodma, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc. 10) Najczęściej są to krwawienia z dziąseł, krwawe wymioty, świeża krew w kale, krwotoki odbytnicze, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok z wrzodów żołądka. 11) W tym rumień, złuszczająca się wysypka, potówki czerwone, wysypka, wysypka rumieniowa, zapalenie mieszków włosowych, wysypka uogólniona, wysypka plamista, wysypka plamistogrudkowa, wysypka odropodobna, wysypka grudkowa, swędząca wysypka, wysypka pęcherzykowa, pępkowy rumień przekrwienny. 12) W tym częstomocz. 13) W tym krwawienie z szyjki macicy, zaburzenia czynności macicy, krwawienia z macicy, krwotok z narządów rodnych, obfite nieregularne krwawienie miesiączkowe, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, nadmierne częste miesiączkowanie, krwawienie po menopauzie, krwotok z macicy, krwotok z pochwy. 14) W tym niepowodzenie w uzyskaniu wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, wytrysk opóźniony, wytrysk wsteczny. 15) W tym osłabienie. 16) Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI. Opis wybranych działań niepożądanych. Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego: Donoszono o przypadkach myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia fluoksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Złamania kości. Badania epidemiologiczne, głównie przeprowadzone wśród pacjentów powyżej 50 lat wykazują na zwiększone ryzyko łamliwości kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI i TCA (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Mechanizm prowadzący do powstania tego ryzyka jest nieznany. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Przerwanie leczenia fluoksetyną zwykle prowadzi do występowania objawów odstawienia. Reakcje najczęściej zgłaszane to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Zazwyczaj zdarzenia te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego też zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawki, gdy leczenie fluoksetyną nie jest już konieczne. Dzieci i młodzież. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które były obserwowane w innej częstości występowania lub szczególnie w tej grupie pacjentów. Częstość tych zdarzeń jest oparta wynikach uzyskanych w trakcie badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=610). W badaniach klinicznych z udziałem dzieci zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zdarzenia takie jak: gniew, drażliwość, agresja, pobudzenie, zespół aktywacji), reakcje maniakalne, włącznie z manią i hipomanią (nie występowały wcześniej u tych pacjentów) oraz krwawienia z nosa były zgłaszane często i były obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u osób otrzymujących placebo. Opisywano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczenie fluoksetyną było także związane ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy alkalicznej. W praktyce pediatrycznej opisano także pojedyncze przypadki działań niepożądanych wskazujących na opóźnienie dojrzewania płciowego lub występowanie dysfunkcji płciowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.