Asmenol

Opis

• Nazwa handlowa

  Asmenol

• Substancja czynna łacina

  Montelukastum

• Skład i postać

  Asmenol, 5 mg. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, aspartam. Każda tabletka zawiera 6 mg aspartamu. Tabletka do rozgryzania i żucia: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym „M5” z jednej strony.

• Wskazania

  Asmenol jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami są niezadowalające. Asmenol może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych. Asmenol jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg: Dawką dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat jest jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. W razie przyjmowania o tej porze posiłku, Asmenol należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zalecenia ogólne: Terapeutyczny wpływ produktu Asmenol na parametry kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia stosowania. Pacjentów należy poinformować, że leczenie produktem Asmenol powinno być kontynuowane zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach 2 zaostrzenia choroby. Nie należy stosować produktu Asmenol jednocześnie z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną, montelukast. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla mężczyzn i kobiet. Stosowanie produktu Asmenol zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnymi nasileniu: Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą o umiarkowanym nasileniu. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu należy rozważać tylko wtedy, gdy u pacjentów w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz jeżeli pacjenci nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych. Zgodnie z definicją, astma przewlekła o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu, oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów choroby, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy u pacjenta. Stosowanie produktu Asmenol w odniesieniu do innych metod leczenia astmy Jeśli produkt Asmenol jest dołączony do leczenia wziewnymi kortykosteroidami, nie należy nagle zastępować tych leków produktem Asmenol. Tabletki powlekane 10 mg są wskazane do stosowania u pacjentów w wieku 15 lat i starszych. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Granulat 4 mg jest wskazany dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci muszą mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków, przyjmowanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. W przypadku gdy okaże się konieczne zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co 3 odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu czasami były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churga-Straussa. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie zbadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony. Zgłaszano zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym u osób dorosłych, młodzieży i dzieci przyjmujących produkt leczniczy Asmenol. Pacjenci i lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian. Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z dalszego leczenia produktem leczniczym Asmenol, jeżeli takie zdarzenia wystąpią. Produkt Asmenol zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

• Działania niepożądane

  Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z astmą przewlekłą: tabletki powlekane 10 mg w grupie około 4000 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych, z astmą. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg w grupie 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą okresową: granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do o <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo. Zaburzenia układu nerwowego. Pacjenci dorośli w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12- tygodniowe; n=795) - ból głowy. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8- tygodniowe; n=201) (dwa badania 56- tygodniowe; n=615) - ból głowy. Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lata (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175) – hiperkinezja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lata (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175) - astma oskrzelowa. Zaburzenia żołądka i jelit. Pacjenci dorośli w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12- tygodniowe; n=795) - ból brzucha. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48- tygodniowe; n=278) - ból brzucha. Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lata (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175) – biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lata (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175) - wypryskowe zapalenie skóry, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48- tygodniowe; n=278) – pragnienie. Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczono montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas długotrwałego stosowania leku nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy. Doświadczenie po wprowadzeniu montelukastu do obrotu Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując odpowiednią terminologię działań niepożądanych. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych. Klasyfikacja układów i narządów/ Działania niepożądane/Częstość występowania[*]. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Zakażenie górnych dróg oddechowych[†] - Bardzo często. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Zwiększona skłonność do krwawień – rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne- niezbyt często. Nacieki eozynofilowe w wątrobie – bardzo rzadko. Zaburzenia psychiczne. Nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie[§] ) – niezbyt często. Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci – rzadko. Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), zacinanie się w mowie – bardzo rzadko. Zaburzenia układu nerwowego. Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, drgawki – niezbyt często. Zaburzenia serca. Kołatanie serca – rzadko. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Krwawienie z nosa – niezbyt często. Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) – bardzo często. Zaburzenia żołądka i jelit. Biegunka[‡] , nudności[‡] , wymioty[‡] – często. Suchość w jamie ustnej, niestrawność – niezbyt często. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) – często. Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby) – bardzo rzadko. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Wysypka [‡] – często. Siniaczenie, pokrzywka, świąd – niezbyt często. Obrzęk naczynioruchowy – rzadko. Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy – bardzo rzadko. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej. Bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni – niezbyt często. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Gorączka [‡] – często. Astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk – niezbyt często. [*] Częstość występowania: określono dla każdego działania niepożądanego na podstawie danych z badań klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). [†] To działanie niepożądane zgłaszane bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast występowało również bardzo często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych. [‡] To działanie niepożądane zgłaszane często u pacjentów otrzymujących montelukast występowało również często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych. [§] Częstość występowania: rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Asmenol: 5 mg, 10 mg odpowiednio nr: 14971, 14972 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. Cena urzędowa detaliczna leku Asmenol 10 mg x 28 tabl. powl wynosi w PLN: 23,25. Kwota dopłaty pacjenta (Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli) wynosi w PLN: 6,98.

• ChPl

  ChPL: 2019.09.20 - Asmenol 5 mg

• Nazwa handlowa

  Asmenol, 10 mg, tabletki powlekane

• Substancja czynna łacina

  Montelukastum

• Skład i postać

  Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 100 mg laktozy jednowodnej. Tabletka powlekana: beżowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana.

• Wskazania

  Asmenol jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami są niezadowalające. U pacjentów astmą, u których Asmenol jest stosowany w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Asmenol jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Dawką dla osób w wieku 15 lat i starszych z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa jest jedna tabletka powlekana 10 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. Asmenol można przyjmować niezależnie od posiłków. Zalecenia ogólne: Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Asmenol na parametry kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia stosowania. Pacjentów należy poinformować, że leczenie produktem leczniczym Asmenol powinno być kontynuowane zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Nie należy stosować produktu leczniczego Asmenol jednocześnie z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną, montelukast. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla mężczyzn i kobiet. Stosowanie produktu Asmenol w odniesieniu do innych metod leczenia astmy Produkt Asmenol można dołączyć do wcześniej stosowanego leczenia. Wziewne kortykosteroidy: Produkt Asmenol można stosować jako lek pomocniczy u pacjentów, u których stosowanie wziewnych kortykosteroidów i doraźnie podawanych krótko działających β-agonistów, nie zapewnia właściwej kontroli astmy. Produktem Asmenol nie należy zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej. Tabletki powlekane 10 mg są wskazane do stosowania u pacjentów w wieku 15 lat i starszych. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Granulat 4 mg jest wskazany dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci muszą mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków, przyjmowanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. W przypadku gdy okaże się konieczne zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu czasami były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churga-Straussa. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie zbadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony. U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pomimo leczenia montelukastem. Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast. Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu. Produkt Asmenol zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

• Działania niepożądane

  Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z astmą przewlekłą: tabletki powlekane 10 mg w grupie około 4000 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych, z astmą. Tabletki powlekane 10 mg w grupie około 400 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych, z astmą i z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg w grupie 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą okresową: granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo. Pacjenci dorośli w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795): zaburzenia układu nerwowego – ból głowy. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615): zaburzenia układu nerwowego – ból głowy. Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lata (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175): zaburzenia układu nerwowego – hiperkinezja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lata (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175)- astma oskrzelowa. Zaburzenia żołądka i jelit. Pacjenci dorośli w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) - ból brzucha. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278 - ból brzucha. Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lata (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175) – biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lata (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175) - wypryskowe zapalenie skóry, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278)- pragnienie. Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczono montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas długotrwałego stosowania leku nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy. Doświadczenie po wprowadzeniu montelukastu do obrotu. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów, stosując odpowiednią terminologię działań niepożądanych. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.Klasyfikacja układów i narządów. Działania niepożądane. Częstość występowania[*]. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Zakażenie górnych dróg oddechowych[†] -bardzo często. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Zwiększona skłonność do krwawień – rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne - niezbyt często. Nacieki eozynofilowe w wątrobie - bardzo rzadko. Zaburzenia psychiczne. Nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie[§])8 – niezbyt czsto. Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci – rzadko. Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), zacinanie się w mowie - bardzo rzadko. Zaburzenia układu nerwowego. Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, drgawki - niezbyt często. Zaburzenia serca. Kołatanie serca - rzadko. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Krwawienie z nosa - niezbyt często. Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) - bardzo rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit. Biegunka[‡], nudności[‡], wymioty[‡] – często. Suchość w jamie ustnej, niestrawność - niezbyt często. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) – często. Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby) - bardzo rzadko. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Wysypka[‡] - często. Siniaczenie, pokrzywka, świąd - niezbyt często. Obrzęk naczynioruchowy – rzadko. Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy - bardzo rzadko. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej. Bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni - niezbyt często. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Gorączka[‡] – często. Astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk - niezbyt często. [*] Częstość występowania: określono dla każdego działania niepożądanego na podstawie danych z badań klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). [†] To działanie niepożądane zgłaszane bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast występowało również bardzo często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych. [‡] To działanie niepożądane zgłaszane często u pacjentów otrzymujących montelukast występowało również często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych. [§] Częstość występowania: rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Asmenol: 10 mg, nr 14972 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. Cena urzędowa detaliczna leku Asmenol 10 mg x 28 tabl. powl wynosi w PLN: 23,25. Kwota dopłaty pacjenta (Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli) wynosi w PLN: 6,98.

• ChPl

  ChPL: 2024.08.27