Klabion® UNO

Opis

• Nazwa handlowa

  Klabion Uno

• Substancja czynna łacina

  Clarithromycinum

• Skład i postać

  Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 638,8 mg klarytromycyny cytrynianu, co odpowiada 500 mg klarytromycyny, Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 293,2 mg laktozy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Każda tabletka powlekana zawiera 293,2 mg laktozy. Żółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu.

• Wskazania

  Produkt Klabion UNO jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń spowodowanych przez mikroorganizmy wrażliwe na klarytromycynę: ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ostre bakteryjne zapalenie zatok (odpowiednio rozpoznane), bakteryjne zapalenie gardła, zakażenia skóry i tkanki podskórnej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Dorośli. Zwykle zalecana dawka produktu Klabion UNO u dorosłych pacjentów to jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu 500 mg raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem. W cięższych zakażeniach dawkowanie można zwiększyć do dwóch tabletek o przedłużonym uwalnianiu 500 mg przyjmowanych jednorazowo raz na dobę. Dawka musi być przyjmowana codziennie o tej samej porze. Tabletki muszą być połykane w całości. Leczenie trwa zwykle od 6 do 14 dni. Młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Tak jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania produktu Klabion UNO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przeprowadzono badania kliniczne z zastosowaniem klarytromycyny w postaci zawiesiny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Klabion UNO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W związku z tym u dzieci w wieku poniżej 12 lat należy stosować klarytromycynę w postaci zawiesiny (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zwykle zalecana dawka wynosi 250 mg raz na dobę. Ponieważ tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie można podzielić, u tych pacjentów należy stosować tabletki o natychmiastowym uwalnianiu. W ciężkich zakażeniach zalecana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 500 mg raz na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki. Zwykle leczenie trwa od 6 do 14 dni. U tych pacjentów czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 14 dni. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu Klabion UNO u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia klarytromycyną zależy od stanu klinicznego pacjenta i w każdym przypadku musi być określony przez lekarza. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 6 do 14 dni. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez Streptococcus pyogenes (paciorkowiec beta hemolizujący z grupy A) leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny z którymkolwiek z następujących leków: astemizol, cyzapryd, domperydon, pimozyd i terfenadyna, ponieważ może to spowodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub zaburzenia typu torsade de pointes. Stosowanie klarytromycyny równocześnie z tikagrelorem lub ranolazyną jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy lub dihydroergotaminy) jest przeciwwskazane, ponieważ może to wywołać objawy zatrucia alkaloidami sporyszu. Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i doustnych postaci midazolamu jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie klarytromycyny z lomitapidem jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować klarytromycyny u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią lub hipomagnezemią), ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT. Nie wolno stosować klarytromycyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT (wrodzonym lub nabytym i potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT) lub arytmią komorową, w tym zaburzeniami typu torsade de pointes w wywiadzie. Nie wolno stosować klarytromycyny jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), które są w znacznym stopniu metabolizowane przez cytochrom CYP3A4 (lowastatyna lub symwastatyna), ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy. Stosowanie klarytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą z zaburzeniem czynności nerek jest przeciwwskazane. Klarytromycyny (podobnie jak innych silnych inhibitorów CYP3A4) nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących kolchicynę.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Lekarz nie powinien przepisywać klarytromycyny kobiecie w ciąży bez dokładnego rozważenia zagrożenia i korzyści, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Klarytromycyna jest metabolizowana głównie przez wątrobę. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania tego antybiotyku pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby. Należy także zachować ostrożność podczas podawania klarytromycyny pacjentom z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Podczas stosowania klarytromycyny opisywano zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz wątrobowokomórkowe i (lub) cholestatyczne zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez. Takie zaburzenie wątroby może być ciężkie; na ogół jest przemijające. Zgłoszono przypadki niewydolności wątroby zakończone zgonem. Niektórzy pacjenci mogli mieć istniejącą uprzednio chorobę wątroby lub też mogli przyjmować leki o działaniu hepatotoksycznym. Należy pouczyć pacjentów o konieczności przerwania leczenia i skontaktowania się ze swoim lekarzem w razie pojawienia się objawów choroby wątroby, takich jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemny kolor moczu, świąd lub tkliwość brzucha. Zgłaszano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klarytromycyny, a jego nasilenie może się wahać od łagodnego do zagrażającego życiu. Przypadki biegunki związanej z Clostridioides difficile (ang. CDAD - Clostridioides difficile-associated diarrhoea) zgłaszano podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klarytromycyny, a jej nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia skład prawidłowej flory bakteryjnej okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego wzrostu C. difficile. Należy rozważyć rozpoznanie CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką po antybiotykoterapii. Konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu, ponieważ według doniesień CDAD może występować nawet po dwóch miesiącach od podawania leków przeciwbakteryjnych. Dlatego też należy rozważyć przerwanie leczenia klarytromycyną, niezależnie od wskazania. Należy przeprowadzić badania mikrobiologiczne i rozpocząć odpowiednie leczenie. Unikać stosowania leków hamujących perystaltykę jelit. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki toksycznego działania kolchicyny podawanej jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) u pacjentów z niewydolnością nerek, niektóre zakończone zgonem. Jednoczesne stosowanie kolchicyny i klarytromycyny jest przeciwwskazane. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania klarytromycyny i pochodnych triazolobenzodiazepiny, takich jak triazolam czy midazolam podawany dożylnie lub dopoliczkowo (na śluzówkę jamy ustnej). Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania klarytromycyny i innych leków ototoksycznych, zwłaszcza antybiotyków aminoglikozydowych. Należy kontrolować czynność układu przedsionkowego i słuch podczas leczenia oraz po jego zakończeniu. Zdarzenia sercowo-naczyniowe. Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych, w tym klarytromycyny, obserwowano wydłużenie repolaryzacji komór serca oraz odstępu QT, co zwiększa ryzyka rozwoju zaburzeń rytmu serca i torsade de pointes. Ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) stosowanie klarytromycyny jest przeciwwskazane: u pacjentów przyjmujących astemizol, cyzapryd, domperydon, pimozyd i terfenadynę, u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipomagnezemia lub hipokaliemia oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie. Ponadto klarytromycynę należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodnictwa lub istotną klinicznie bradykardią, u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT (inne niż te, które są przeciwskazane). Wyniki badań oceniających ryzyko działania niepożądanego makrolidów na układ sercowo naczyniowy są zmienne. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono rzadkie, krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, związane ze stosowaniem makrolidów, w tym klarytromycyny. Przepisując klarytromycynę, należy brać pod uwagę zarówno te obserwacje, jak i korzyści terapeutyczne z zastosowania leku. Zapalenie płuc. Ze względu na występującą oporność Streptococcus pneumoniae na makrolidy, ważne jest przeprowadzenie testów antybiotykowrażliwości przed przepisywaniem klarytromycyny do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc. W przypadku szpitalnego zapalenia płuc klarytromycyna powinna być stosowana w skojarzeniu z odpowiednimi dodatkowymi antybiotykami. Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Zakażenia takie są najczęściej spowodowane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes, a oba te drobnoustroje mogą być oporne na makrolidy. Dlatego ważne jest przeprowadzenie testów antybiotykowrażliwości. W przypadkach, w których niemożliwe jest użycie antybiotyków beta-laktamowych (np. z powodu uczulenia), lekiem pierwszego wyboru mogą być inne antybiotyki, takie jak klindamycyna. Dopiero obecnie uważa się, że antybiotyki makrolidowe odgrywają pewną rolę w leczeniu niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich, takich jak te wywołane przez Corynebacterium minutissimum, trądzik pospolity i róża oraz w sytuacjach, w których niemożliwe jest leczenie penicylinami. W razie wystąpienia ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, ciężkie skórne działania niepożądane (ang. SCAR) [np. ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)], należy natychmiast przerwać leczenie klarytromycyną i pilnie rozpocząć odpowiednie leczenie. Klarytromycynę należy stosować z ostrożnością podczas jednoczesnego podawania z lekami indukującymi enzymy cytochromu CYP3A4. Inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny z lowastatyną lub symwastatyną. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu klarytromycyny z innymi statynami. U pacjentów przyjmujących klarytromycynę jednocześnie ze statynami donoszono o przypadkach rabdomiolizy. Należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe miopatii. Jeśli jednoczesne stosowanie klarytromycyny i statyn jest konieczne, zaleca się przepisanie najmniejszej dopuszczonej do obrotu dawki statyny. Można rozważyć zastosowanie statyny niezależnej od metabolizmu przez CYP3A (np. fluwastatyny). Doustne leki hipoglikemizujące i (lub) insulina. Jednoczesne stosowanie klarytromycyny z doustnymi środkami hipoglikemizującymi (takimi jak pochodne sulfonylomocznika) i (lub) insuliną może spowodować znaczącą hipoglikemię. Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Doustne leki przeciwzakrzepowe. Istnieje ryzyko wystąpienia poważnego krwotoku i znaczącego zwiększenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) oraz wydłużenia czasu protrombinowego w przypadku jednoczesnego podawania klarytromycyny i warfaryny. U pacjentów stosujących jednocześnie klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować wartość INR i czas protrombinowy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych o działaniu bezpośrednim, takich jak dabigatran, rywaroksaban i apiksaban, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwawienia. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podawanie przez dłuższy czas może doprowadzić do kolonizacji przez znaczną liczbę niewrażliwych bakterii i grzybów. W przypadku nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie. Należy również zwrócić uwagę na możliwość istnienia odporności krzyżowej pomiędzy klarytromycyną i innymi makrolidami, jak również linkomycyną i klindamycyną. Substancje pomocnicze. Każda tabletka zawiera 293,2 mg laktozy. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Działania niepożądane

  [a]Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Najczęstsze i najpowszechniejsze działania niepożądane związane z leczeniem klarytromycyną zarówno wśród pacjentów dorosłych, jak i dzieci, obejmują ból w jamie brzusznej, biegunkę, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane mają zwykle łagodne nasilenie i są zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych. W badaniach klinicznych nie stwierdzono znamiennej różnicy w częstości występowania tych działań niepożądanych żołądkowo-jelitowych pomiędzy pacjentami z istniejącym uprzednio zakażeniem prątkowym, a pacjentami bez takiego zakażenia. Zestawienie działań niepożądanych. [b]Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych oraz w ramach obserwacji po wprowadzeniu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i tabletek o przedłużonym uwalnianiu na rynek. Działania uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z klarytromycyną podzielone są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz nieznana (działania niepożądane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, jeżeli nasilenie mogło być oszacowane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Niezbyt często: zapalenie tkanki łącznej[1], kandydoza, zapalenie żołądka i jelit[2], zakażenie[3], zakażenie pochwy. Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, róża. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Niezbyt często: leukopenia, neutropenia[4], trombocytoza[3], eozynofilia[4]. Częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Niezbyt często: reakcja anafilaktoidalna[1], nadwrażliwość. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Niezbyt często: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu. Zaburzenia psychiczne. Często bezsenność. Niezbyt często: lęk, nerwowość[3]. Częstość nieznana: zaburzenie psychotyczne, stan splątania[5], depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, nieprawidłowe sny, mania. Zaburzenia układu nerwowego. Często: zaburzenia smaku, ból głowy. Niezbyt często: utrata świadomości[1], dyskineza[1], zawroty głowy, senność[5], drżenie mięśniowe. Częstość nieznana: drgawki, brak smaku, zaburzenia węchu, brak węchu, parestezje. Zaburzenia ucha i błędnika. Niezbyt często: zawroty głowy z uczuciem wirowania (vertigo), zaburzenie słuchu, dzwonienie w uszach. Częstość nieznana głuchota. Zaburzenia serca. Niezbyt często: zatrzymanie akcji serca[1], migotanie przedsionków[1], wydłużenie odstępu QT w EKG, skurcze dodatkowe[1], kołatanie serca. Częstość nieznana: zaburzenia typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór. Zaburzenia naczyniowe. Często rozszerzenie naczyń[1]. Częstość nieznana: krwotok. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Niezbyt często: astma[1], krwawienie z nosa[2], zator płuc[1]. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, ból w jamie brzusznej. Niezbyt często: zapalenie przełyku[1], refluks żołądkowo-przełykowy[2], zapalenie żołądka, ból odbytu[2], zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha[4], zaparcie, suchość w ustach, odbijanie ze zwracaniem treści, wzdęcia. Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Często nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Niezbyt często: cholestaza[4], zapalenie wątroby[4], zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy[4]. Częstość nieznana: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowokomórkowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Często: wysypka, nadmierna potliwość. Niezbyt często: pęcherzowe zapalenie skóry[1], świąd, pokrzywka, wysypka plamkowo grudkowa[3]. Częstość nieznana: ciężkie skórne działania niepożądane (ang. SCAR) (np. ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)), trądzik. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Niezbyt często: skurcze mięśni[3], sztywność mięśniowo szkieletowa[1], ból mięśni[2]. Częstość nieznana: rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza)[2,6], miopatia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi[1], zwiększenie stężenia mocznika we krwi[1]. Częstość nieznana: niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Bardzo często zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia[1]. Często: ból w miejscu wstrzyknięcia [1], zapalenie w miejscu wstrzyknięcia[1]. Niezbyt często: złe samopoczucie[4], gorączka[3], astenia, ból w klatce piersiowej[4], dreszcze[4], zmęczenie[4]. Badania diagnostyczne. Niezbyt często: nieprawidłowa wartość stosunku albumin do globulin (współczynnik albuminowo-globulinowy)[1], zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi[4], zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi[4]. Częstość nieznana: zwiększenie wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowy kolor moczu.[ *] Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek. Szacuje się, że narażenie pacjentów na klarytromycynę przekracza 1 miliard dni leczenia. [1] Działania niepożądane zgłoszone tylko dla postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. [2] Działania niepożądane zgłoszone tylko dla postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. [3] Działania niepożądane zgłoszone tylko dla postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. [4] Działania niepożądane zgłoszone tylko dla postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. [5,6] Patrz podpunkt c). [c)] Opis wybranych działań niepożądanych. Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia są specyficzne dla postaci dożylnej klarytromycyny. W niektórych doniesieniach dotyczących rabdomiolizy klarytromycyna była podawana jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą powodować rabdomiolizę, takimi jak statyny, fibraty, kolchicyna lub allopurynol. Istnieją doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu o interakcjach pomiędzy lekami i objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. senność i splątanie), podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i triazolamu. Sugeruje się obserwację pacjenta w kierunku wystąpienia objawów nasilonego działania farmakologicznego na OUN. Istnieją rzadkie doniesienia na temat występowania tabletek klarytromycyny ER (o przedłużonym uwalnianiu) w stolcu, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z anatomicznymi (np. ileostomia czy kolostomia) lub czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, skracającymi czas pasażu jelitowego. W kilku doniesieniach resztki tabletek znaleziono w stolcu u pacjentów z biegunką. Zaleca się, by w przypadku pacjentów, u których w stolcu występują pozostałości tabletek i nie ma żadnej poprawy stanu chorobowego, zmienić leczenie na inną postać klarytromycyny (np. zawiesinę) lub inny antybiotyk. Specjalne populacje. Działania niepożądane u pacjentów z zaburzeniem odporności: patrz podpunkt [e)]. [d)] Dzieci i młodzież. Przeprowadzono badania kliniczne z klarytromycyną w postaci zawiesiny dla dzieci, podawaną dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Dlatego dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny przyjmować klarytromycynę w postaci zawiesiny. Oczekuje się, że częstości występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych. [e)] Inne szczególne populacje. Pacjenci z zaburzeniem odporności. U pacjentów z AIDS lub zaburzeniem odporności z innych przyczyn, leczonych dużymi dawkami klarytromycyny przez długi okres z powodu zakażeń prątkami, często trudno było odróżnić zdarzenia niepożądane o możliwym związku z podawaniem klarytromycyny od objawów zespołu nabytego braku odporności wywołanego przez wirusa (HIV) lub chorób współistniejących. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u dorosłych pacjentów przyjmujących klarytromycynę w dawce dobowej 1000 mg obejmowały: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból w jamie brzusznej, biegunkę, wysypkę, wzdęcia, ból głowy, zaparcie, zaburzenia słuchu oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT). Dodatkowe, rzadko występujące zdarzenia obejmowały duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej. U tych pacjentów z zaburzeniem odporności ocena parametrów laboratoryjnych została przeprowadzona przez analizę wyników znacznie wykraczających poza wartości prawidłowe (tzn. skrajnie wysoki lub niski limit) dla danego testu. Przy stosowaniu tych kryteriów u około 2% do 3% z pacjentów przyjmujących 1000 mg klarytromycyny na dobę stwierdzono znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT powyżej normy oraz nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek i płytek krwi. U mniejszego odsetka pacjentów z tych dwóch grup dawkowania stwierdzono także zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 19673 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty.

• ChPl

  ChPL: 2024.03.12.