Difadol® 0,1%

Opis

• Nazwa handlowa

  Difadol 0,1%

• Substancja czynna łacina

  Diclofenacum natricum

• Skład i postać

  Krople do oczu, roztwór. 1 ml zawiera 1 mg diklofenaku sodowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, roztwór. Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku. Każda kropla zawiera 0,0015 mg benzalkoniowego chlorku. Krople do oczu, roztwór. Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn. Krople do oczu, roztwór. Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn; pH: 7,0 - 8,0; osmolalność: 270 - 340 mOsmol/kg.

• Wskazania

  Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych. Przeciwdziałanie objawom bólu oka i światłowstrętowi. Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy. Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Produkt leczniczy zakrapiać do worka spojówkowego. Dorośli. Chirurgia oka i jej powikłania. Przed zabiegiem chirurgicznym: 5 razy 1 kroplę podawać w ciągu 3 godzin. Po zabiegu chirurgicznym: 3 razy 1 kropla w ciągu dnia po operacji a w ciągu następnych dni 1 kropla 3 do 5 razy na dobę, tak długo, jak to jest konieczne. Postępowanie w przypadkach objawów bólu i światłowstrętu 1 kropla co 4 do 6 godzin. Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1 do 2 kropli w ciągu godziny poprzedzającej zabieg, 1 do 2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4 do 6 godzin w ciągu 3 dni po operacji. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku. Dzieci. Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Pacjentów należy poinformować, aby nie dotykali końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. W przypadku stosowania przez pacjenta innego leku do oczu, pomiędzy kolejnymi zakropleniami powinna być zachowana przerwa co najmniej 5 minut.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, produkt leczniczy Difadol 0,1% jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn, występuje astma, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa. U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy możliwe jest występowanie nadwrażliwości na pochodne kwasu fenylooctowego i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (nadwrażliwość krzyżowa). W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność jeżeli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na jeden z powyżej wymienionych leków w wywiadzie.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Difadol 0,1% jest produktem przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy podawać produktu w postaci wstrzyknięć podspojówkowych lub bezpośrednio do przedniej komory oka. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Difadol 0,1% może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia, należy wprowadzić odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z produktem leczniczym Difadol 0,1%. U pacjentów przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami hemostazy w wywiadach, po zastosowaniu diklofenaku, potencjalnie istnieje możliwość nasilenia zaburzeń krzepnięcia krwi. Do chwili obecnej nie opisano jednak takich przypadków. Difadol 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Benzalkoniowy chlorek może powodować zmianę zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Soczewki kontaktowe mogą wchłaniać benzalkoniowy chlorek, dlatego należy je zdjąć przed zastosowaniem produktu leczniczego Difadol 0,1%. Można je ponownie założyć po 15 minutach.

• Działania niepożądane

  Najczęściej występuje przemijające uczucie pieczenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Rzadko obserwowano świąd, zaczerwienienie oczu oraz niewyraźne widzenie, które występowało zaraz po zakropieniu leku. Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego, opisano przypadki punkcikowatego zapalenia rogówki i uszkodzenia nabłonka rogówki. Rzadko stosowanie diklofenaku wiązało się ze zwiększonym ryzykiem owrzodzenia rogówki lub zmniejszeniem jej grubości. Dotyczyło to pacjentów zagrożonych wystąpieniem owrzodzenia rogówki lub zmniejszenia grubości rogówki, np. po stosowaniu kortykosteroidów, w przypadku zakażenia lub reumatoidalnego zapalenia stawów. Rzadko odnotowano wystąpienie duszności, jak również zaostrzenie objawów astmy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Polfa Warszawa S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 10265 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. Cena urzędowa detaliczna leku Difadol 1 mg/ml krople do oczu x 1 but. 5 ml wynosi w PLN: 12,23. Kwota dopłaty pacjenta (We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji) wynosi w PLN: 4,73.

• ChPl

  ChPL: 2019.10.08.