Optibetol 0,5% krople do oczu 5 ml

Opis

• Nazwa handlowa

  Optibetol 0,5%,

• Substancja czynna łacina

  Betaxololum

• Skład i postać

  Każdy ml roztworu zawiera 5 mg betaksololu (Betaxololum) w postaci betaksololu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Krople do oczu, roztwór. Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn.

• Wskazania

  Optibetol 0,5% jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). 1 kropla roztworu do worka spojówkowego oka (oczu) 2 razy na dobę. Dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci. Sposób podawania. Podanie do oka. Po zakropleniu produktu należy ucisnąć przewód nosowo-łzowy lub delikatnie zamknąć powiekę na 2 minuty, aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu podanego do oka. Przyczyni się to do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych i zwiększenia działania leku w miejscu podania.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół reaktywnej dysfunkcji dróg oddechowych, w tym ciężka astma oskrzelowa lub ciężka astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia niekontrolowany rozrusznikiem, objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Wyłącznie do podawania do oka. Ogólne. Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, betaksolol jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Ze względu na komponent β-adrenergiczny betaksololu mogą wystąpić niektóre działania niepożądane ze strony układu krążenia, płuc oraz inne działania niepożądane obserwowane w przypadku leków β adrenolitycznych o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższa niż po podaniu ogólnym. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego. Zaburzenia serca. U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala i niewydolność serca) i u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym leczonych lekami β adrenolitycznymi należy dokonać oceny potencjalnego ryzyka i rozważyć leczenie z zastosowaniem innych substancji czynnych. Należy obserwować pacjentów z chorobami układu krążenia w kierunku zaostrzenia objawów choroby i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, leki β-adrenolityczne należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca I stopnia. Zaburzenia naczyń. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda) należy zachować ostrożność. Zaburzenia układu oddechowego. Opisano przypadki zaburzeń oddychania, w tym zgonu u pacjentów z astmą, w wyniku skurczu oskrzeli po podaniu do oka niektórych leków β adrenolitycznych. Pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową, z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową w wywiadzie, lub z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ang. Chronic Obstructive Pulmonary Disease - COPD) należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Hipoglikemia/cukrzyca. Leki β-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów predysponowanych do wystąpienia samoistnej hipoglikemii lub z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Nadczynność tarczycy. Chociaż Optibetol 0,5% wykazuje niski potencjał działań ogólnoustrojowych, to należy stosować go ostrożnie u pacjentów z podejrzeniem rozwoju tyreotoksykozy. Leki β-adrenolityczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Osłabienie mięśni. Opisywano, że produkty lecznicze zawierające leki β-adrenolityczne nasilały osłabienie mięśni zbieżne z niektórymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powiek, uogólnione osłabienie). Choroby rogówki. U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta poprzez zwężenie źrenicy za pomocą odpowiedniego środka miotycznego. Betaksolol nie wywiera działania na źrenicę i dlatego w przypadku pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem, wymagających zastosowania natychmiastowego leczenia, może być stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w skojarzeniu ze środkiem zwężającym źrenicę. Okulistyczne leki β-adrenolityczne mogą powodować suchość oczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki, zespołem suchego oka i innymi zaburzeniami filmu łzowego. Inne leki β-adrenolityczne. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane skutki ogólnoustrojowej blokady wywołanej przez leki β-adrenolityczne mogą być nasilone w przypadku stosowania betaksololu przez pacjentów, który już stosują lek β-adrenolityczny o działaniu ogólnym. W takim przypadku pacjentów należy pilnie obserwować. Nie zaleca się stosowania dwóch leków β-adrenolitycznych do oczu. Reakcje anafilaktyczne. U pacjentów z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie, podczas stosowania leków β-adrenolitycznych, może wystąpić silniejsza reakcja nadwrażliwości na alergeny, a zwykle stosowana dawka adrenaliny może być nieskuteczna. Odwarstwienie naczyniówki. Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas terapii hamującej wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po zabiegach filtracyjnych. Znieczulenie do zabiegu chirurgicznego. Leki β-adrenolityczne stosowane do oczu mogą hamować działanie ogólnoustrojowe leków pobudzających receptory adrenergiczne, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent stosuje betaksolol. Z uwagi na zmniejszoną zdolność mięśnia sercowego do odpowiedzi na bodźce współczulne przewodzone drogami β adrenergicznymi, przed poddaniem pacjenta znieczuleniu ogólnemu należy rozważyć stopniowe odstawienie środków blokujących receptory β adrenergiczne. Soczewki kontaktowe. Optibetol 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu i zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy poinformować pacjenta, aby usunął soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i odczekał co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

• Działania niepożądane

  Podobnie jak inne leki miejscowo stosowane do oczu, betaksolol przenika do krążenia ogólnego. Może to spowodować wystąpienie działań niepożądanych takich jak obserwowane po zastosowaniu ogólnoustrojowym leków β-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższa niż po podaniu ogólnym. Wymienione poniżej obejmują działania niepożądane obserwowane w obrębie całej grupy leków β adrenolitycznych stosowanych miejscowo do oczu. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych dotyczących betaksololu w postaci kropli do oczu najczęstszym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku, które wystąpiło u 12% pacjentów. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań. Zaburzenia układu immunologicznego. Częstość nieznana: nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne. Rzadko: niepokój, bezsenność, depresja. Zaburzenia układu nerwowego. Często ból głowy. Rzadko omdlenia. Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia oka. Bardzo często uczucie dyskomfortu w oku. Często: niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie. Niezbyt często: punkcikowate zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, upośledzenie widzenia, światłowstręt, ból oka, suchość oka, astenopia, kurcz powiek, świąd oka, wydzielina z oka, strupki na brzegach powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówek, obrzęk spojówek, przekrwienie oka. Rzadko: zaćma, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaczerwienienie powiek. Zaburzenia serca. Niezbyt często bradykardia, tachycardia. Częstość nieznana zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe. Rzadko niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia. Niezbyt często: astma, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa. Rzadko: kaszel, wodnisty wyciek z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit. Niezbyt często nudności. Rzadko zaburzenia smaku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Rzadko: zapalenie skóry, wysypka, łysienie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Rzadko zmniejszenie libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Częstość nieznana; asthenia. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leków β adrenolitycznych stosowanych miejscowo do oczu i mogące potencjalnie wystąpić po zastosowaniu produktu Optibetol 0,5%. Zaburzenia układu immunologicznego. Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Częstość nieznana hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne. Częstość nieznana: koszmary nocne, utrata pamięci omamy, psychozy, splątanie. Zaburzenia układu nerwowego. Częstość nieznana incydent mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, parestezje. Zaburzenia oka. Częstość nieznana: odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie. Zaburzenia serca. Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. Spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie bloku przedsionkowo-komorowego. Zaburzenia naczyniowe. Częstość nieznana: objaw Raynauda, zimne i sine dłonie i stopy. Nasilenie istniejącego chromania przestankowego. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia. Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą skurczową oskrzeli). Zaburzenia żołądka i jelit. Częstość nieznana: niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Rzadko wysypka łuszczycowa lub zaostrzenie łuszczycy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Częstość nieznana bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Częstość nieznana: zaburzenia seksualne, impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Częstość nieznana zmęczenie. Zaobserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwjądrowych (ang. ANA), ale jego znaczenie kliniczne nie jest jasne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Polfa Warszawa S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Optibetol nr 9255 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. Cena urzędowa detaliczna leku Optibetol 5 mg/ml krople do oczu x 1 but. 5 ml wynosi w PLN: 8,03. Kwota dopłaty pacjenta (Jaskra) wynosi w PLN: 4,65.

• ChPl

  ChPL: 2020.09.29