Dorminox

Opis

• Nazwa handlowa

  Dorminox

• Substancja czynna łacina

  Doxylamini hydrogenosuccinas

• Skład i postać

  Każda tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu żółcień pomarańczowa, lak (E 110), czerwień koszenilowa, lak (E 124) i sód. Każda tabletka powlekana zawiera 0,006 mg żółcieni pomarańczowej, lak (E 110), 0.20 mg czerwieni koszenilowej, lak (E 124), 0.15 mg (0,006 mmol) sodu. Tabletka powlekana. Czerwona, okrągła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 7,5 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

• Wskazania

  Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej). Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg przyjmowana na 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności. W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8 godzinnego odstępu czasu od przyjęcia produktu do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletki). Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (2 tabletki) na dobę. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Produktu nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież. Doksylamina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy jako produktu ułatwiającego zasypianie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku. Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki doksylaminy. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg, podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i wątroby. Pacjenci z chorobami nerek i (lub) wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, wywołanych stosowaniem doksylaminy z powodu akumulacji substancji czynnej i jej metabolitów. Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, jak również w końcowych stadiach niewydolności nerek. Należy jej także unikać u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do 12,5 mg. Sposób podawania. Podanie doustne. Tabletki należy połykać na pół godziny przed planowanym snem, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Produkt leczniczy można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu. Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano. Podczas stosowania produktu leczniczego Dorminox nie należy pić napojów alkoholowych. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek produkt z tej grupy. Astma. Przewlekłe zapalenie oskrzeli. Rozedma płuc. Jaskra. Rozrost gruczołu krokowego. Zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego. Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze. Zwężenie ujścia pęcherza moczowego. Ciężkie zaburzenie czynności nerek i wątroby. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami izoenzymów CYP450. Należą do nich: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl. W okresie karmienia piersią.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych dawek. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu. Produktu leczniczego Dorminox nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Jeżeli w ciągu dnia pojawi się senność, zaleca się zmniejszenie podawanej dawki lub podawanie jej odpowiednio wcześniej, aby zapewnić przynajmniej 8-godzinny odstęp czasu od przyjęcia produktu leczniczego do momentu przebudzenia. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o umiarkowanym nasileniu. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę dobową do 12,5 mg. Napady drgawkowe. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych, a w rezultacie obniżać próg drgawkowy. Zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ, o ile tego typu działań nie zaobserwowano po podawaniu doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu. Słuch. Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych produktów (m.in. aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i erytromycyny). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego zdecyduje lekarz, zaleci regularne przeprowadzanie badania słuchu. Odwodnienie. Leki przeciwhistaminowe H1 mogą powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego. Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN. W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu. Doksylamina może powodować efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN. Ponadto działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Osoby w podeszłym wieku. W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości na działania niepożądane produktu. Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy wodorobursztynianu zwykle objawia się suchością w ustach, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem ale może ono również powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. U osób starszych opisywano również większe ryzyko upadków. Leki przeciwhistaminowe mają często działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe. Podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi należy zachować ostrożność, w szczególności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu w wyniku działania przeciwcholinergicznego jak np. zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu, jaskra z zamkniętym kątem, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub niekontrolowana jaskra pierwotna z otwartym kątem i niedrożność żołądkowo-jelitowa. Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności: hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej, zatrzymanie moczu. Sok grejpfrutowy. Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy. Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych. Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki. Tolerancja. Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) leków uspokajających może prowadzić do utraty skuteczności (powstanie tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane doksylaminie. Amnezja następcza. Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą wywoływać amnezję następczą, szczególnie w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane doksylaminie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, jednak wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć. Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) i czerwień koszenilowa, lak (E 124) produkt może powodować reakcje alergiczne. Sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

• Działania niepożądane

  Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia. Najczęstsze działania niepożądane to senność oraz działanie przeciwcholinergiczne: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy. Lista działań niepożądanych. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu doksylaminy do obrotu przedstawione są w kolejności malejącej w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki; Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza. Zaburzenia psychiczne. Rzadko pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Zaburzenia układu nerwowego. Bardzo często senność. Rzadko: drżenia, napady drgawkowe. Zaburzenia oka. Często niewyraźnie widzenie, Niezbyt często podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika. Często zawroty głowy. Niezbyt często szumy uszne. Zaburzenia naczyniowe. Niezbyt często hipotonia ortostatyczna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Często nasilenie wydzielania oskrzelowego. Zaburzenia żołądka i jelit. Często suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia. Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często wysypka skórna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Często zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Niezbyt często: uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe, Częstość nieznana złe samopoczucie ogólne. Inne działania niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy. Klasyfikacja układów i narządów, Częstość. Działanie niepożądane. Zaburzenia psychiczne. Często: bezsenność, pobudzenie. Niezbyt często koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego. Często: zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Niezbyt często duszność. Zaburzenia żołądka i jelit. Często bóle górnej części brzucha, Niezbyt często niestrawność. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Często zmęczenie. Niezbyt często uczucie zrelaksowania. Opis wybranych działań niepożądanych. Inne działania niepożądane ogólnie opisywane dla tej grupy leków przeciwhistaminowych (bez szczególnego odniesienia do doksylaminy) to: Klasyfikacja układów i narządów. Działanie niepożądane. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne depresja. Zaburzenia układu nerwowego. Zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, zaburzenia psychoruchowe. Zaburzenia serca. Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Zmniejszenie wydzielania oskrzelowego. Zaburzenia żołądka i jelit: refluks dwunastniczo-żołądkowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. zmiana czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo szkieletowe, tkanki łącznej: bóle mięśni. Badania diagnostyczne wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG. Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej. Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Jeżeli wystąpią działania niepożądane, należy je zgłosić w systemie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego oraz, w razie konieczności, przerwać leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 26676 wydane przez MZ. Lek wydawany bez recepty.

• ChPl

  ChPL: 2022.11.21.