PYRANTELUM OWIX

Opis

• Nazwa handlowa

  Pyrantelum Owix

• Substancja czynna łacina

  Pyrantelum

• Skład i postać

  5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg pyrantelu (Pyrantelum) w postaci pyrantelu embonianu (721 mg). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 70% (E 420), sodu benzoesan (E 211), glicerol, etanol (z aromatu), glikol propylenowy (z aromatu), geraniol (z aromatu), alkohol benzylowy (z aromatu). Każdy ml zawiesiny zawiera: 519,05 mg sorbitolu (E 420); 3 mg sodu benzoesanu (E 211); 60,7 mg glicerolu; 0,9 mg etanolu; 0,04 mg glikolu propylenowego; 0,081 mikrogramów geraniolu oraz 0,04 mikrogramów alkoholu benzylowego.

• Wskazania

  Owsica u dzieci od 2 lat i dorosłych, wywołana przez Enterobius vermicularis.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Dorośli i dzieci. Dorośli i dzieci od 2 lat o masie ciała od 11 kg: 11 mg/kg mc. jednorazowo. Dawkę tę należy powtórzyć po dwóch lub trzech tygodniach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego. Dawkowanie zawiesiny doustnej Pyrantelum Owix w zależności od masy ciała (masa ciała: dawka jednorazowa zawiesiny w ml/dawka jednorazowa w mg). Dzieci o mc. < 11 kg lub w wieku poniżej 2 lat (Produkt leczniczy należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza): 11-16 kg: 2,5 ml/125 mg; 17-28 kg: 5,0 ml/250 mg; 29-39 kg: 7,5 ml/375 mg; 40-50 kg: 10,0 ml/500 mg; 51-62 kg: 12,5 ml/625 mg; 63-75 kg: 15,0 ml/750 mg. Dorośli o mc. >75 kg: 20,0 ml/1000 mg. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie dawki, gdyż produkt leczniczy powoduje przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) we krwi. Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie, w czasie lub po posiłku. Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nie ma konieczności stosowania środków przeczyszczających przed podaniem zawiesiny Pyrantelum Owix. Jeśli u pacjenta rozpoznano owsicę, leczeniem należy objąć wszystkich domowników oraz rygorystycznie przestrzegać zasad higieny, aby uniknąć nawrotu infestacji. Po upływie 14 dni od zakończenia leczenia należy wykonać kontrolne badania parazytologiczne.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie piperazyny. Stosowanie w czasie leczenia miastenii.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Ostrożnie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W tej grupie wiekowej produkt leczniczy Pyrantelum Owix należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i kontrolować aktywności AspAT we krwi. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów niedożywionych lub z niedokrwistością. Sorbitol 70% (E 420). Produkt leczniczy zawiera 519,05 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 10381 mg sorbitolu w każdych 20 ml zawiesiny). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sodu benzoesan (E 211). Produkt leczniczy zawiera 3 mg sodu benzoesanu w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 60 mg sodu benzoesanu w każdych 20 ml zawiesiny). Sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Etanol. Produkt leczniczy zawiera 0,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Alkohol benzylowy. Produkt leczniczy zawiera 0,04 mikrogramów alkoholu benzylowego w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 0,81 mikrogramom alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

• Działania niepożądane

  Produkt leczniczy Pyrantelum Owix rzadko powodował działania niepożądane. Działania niepożądane notowane podczas stosowania przedstawiono poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia układu nerwowego. Bóle i zawroty głowy, senność lub bezsenność. Zaburzenia żołądka i jelit. Nudności, wymioty, zaburzenia łaknienia, bóle brzucha, biegunka, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Alergiczne wysypki skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/2764 wydane przez MZ. Lek wydawany bez recepty.

• ChPl

  ChPL: 2021.06.18.