Badania kliniczne-podsumowanie. W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna podawana w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku. Zestawienie działań niepożądanych. Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą. Odpowiednio: cetyryzyna 10 mg(n=3260)/placebo(n=3061). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Zmęczenie 1,63%/0,95%. Zaburzenia układu nerwowego. Zawroty głowy 1,10%/0,98%. Ból głowy 7,42%/8,07%. Zaburzenia żołądka i jelit. Ból brzucha 0,98%/1,08%. Suchość błony śluzowej jamy ustnej 2,09%/0,82%. Nudności 1,07%/1,14%. Zaburzenia psychiczne. Senność 9,63%/5,00%. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Zapalenie gardła. 1,29%/1,34%. Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników. Dzieci i Młodzież. Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy życia do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to: odpowiednio: cetyryzyna (n=1656)/placebo (n=1294). Zaburzenia żołądka i jelit. Biegunka 1%/0,6%. Zaburzenia psychiczne. Senność: 1,8%/1,4%. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4%/1,1%. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Zmęczenie 1,0%/0,3%. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu. Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu. Działania niepożądane opisano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a częstość występowania określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Bardzo rzadko trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Częstość nieznana zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne. Niezbyt często pobudzenie. Rzadko zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność. Bardzo rzadko tiki. Częstość nieznana myśli samobójcze, koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często parestezja. Rzadko drgawki. Bardzo rzadko zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza. Częstość nieznana amnezja, zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka. Bardzo rzadko zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych. Zaburzenia ucha i błędnika. Częstość nieznana zawroty głowy. Zaburzenia serca. Rzadko tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit. Niezbyt często biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Rzadko nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny). Częstość nieznana zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często świąd, wysypka. Rzadko pokrzywka. Bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa. Częstość nieznana. Ostra uogólniona osutka krostkowa, Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Częstość nieznana bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Bardzo rzadko bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu. Częstość nieznana zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Niezbyt często osłabienie, złe samopoczucie. Rzadko obrzęki. Badania diagnostyczne. Rzadko zwiększenie masy ciała. Opis wybranych działań niepożądanych. Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
