Tobrosopt 0,3% krople do oczu, roztwór 3 mg/ml 5 ml x 1

Opis

• Nazwa handlowa

  Tobrosopt 0,3%

• Substancja czynna łacina

  Tobramycinum

• Skład i postać

  Każdy ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml, kwas borowy 13 mg/ml (2,27 mg B/ml). Krople do oczu, roztwór. Bezbarwny, przezroczysty płyn.

• Wskazania

  Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i przydatków oka, wywołanych szczepami bakterii wrażliwych na tobramycynę, w szczególności szczepami opornymi na większość innych antybiotyków, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa, u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, należy przeprowadzić odpowiednie badanie wrażliwości drobnoustrojów na tobramycynę.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Zakażenia o łagodnym przebiegu: zwykle po 1 lub 2 krople do oka (oczu) co 4 godziny. Zakażenia o ciężkim przebiegu: zwykle po 2 krople do oka (oczu) co godzinę do uzyskania poprawy, po czym przed odstawieniem produktu należy stopniowo zmniejszyć dawki. Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy odpowiednio monitorować skuteczność leczenia. Zazwyczaj produkt stosuje się od 7 do 10 dni. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu produktu. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu i ich ogólnoustrojowe działanie. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zawartość boru w produkcie. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrosopt 0,3% u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe działanie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi, w celu zapewnienia właściwego poziomu terapeutycznego, należy zwrócić uwagę na monitorowanie całkowitego stężenia antybiotyku w surowicy. Podanie do oka. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza do powiek, okolic oka lub innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku. Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana. W przypadku jednoczesnego leczenia innymi miejscowo działającymi lekami okulistycznymi należy zachować przerwę przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na tobramycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u kobiet w ciąży.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Produkt nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oka. Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe miejscowe stosowanie tobramycyny może powodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. Dlatego zaleca się wykonanie posiewu przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego zakończeniu, jeśli skuteczność nie będzie zadowalająca. W przypadku stwierdzenia nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie. U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe stosowane miejscowo. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości w trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu. Konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska. Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy. U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Tobrosopt 0,3% z ogólnoustrojowymi aminoglikozydami. Należy zachować ostrożność przepisując krople do oczu Tobrosopt 0,3% pacjentom ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje nerwowo-mięśniowe. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Podczas leczenia zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Należy pouczyć pacjentów, którym wolno nosić soczewki kontaktowe, aby usunęli je przed zakropleniem i odczekali co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Produkt zawiera 13 mg kwasu borowego (2,27 mg boru) w każdym ml roztworu. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności. Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego produktu skonsultować się z lekarzem, gdyż produkt może ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka.

• Działania niepożądane

  Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: przekrwienie oka i uczucie dyskomfortu w oku. Działania te występowały odpowiednio u około 1,4% i u 1,2% pacjentów. W badaniach klinicznych dotyczących stosowania tobramycyny w postaci kropli do oczu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego. Niezbyt często nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często ból głowy. Zaburzenia oka. Często: uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka. Niezbyt często: zapalenie rogówki, otarcie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rumień powiek, obrzęk spojówek, obrzęk powiek, ból oka, zespół suchego oka, wydzielina z oka, świąd oka, nasilone łzawienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. niezbyt często: pokrzywka, zapalenie skóry, utrata rzęs, bielactwo, świąd, suchość skóry. Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu, obejmują poniższe działania. Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia oka: reakcje alergiczne oka, podrażnienie oka, świąd powiek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wysypka. Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną. U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane aminoglikozydy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 10883 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty.

• ChPl

  ChPL: 2023.12.08.