Tenofovir Polpharma

Opis

• Nazwa handlowa

  Tenofovir Polpharma

• Substancja czynna łacina

  Tenofovirum disoproxilum

• Skład i postać

  Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 172,06 mg laktozy jednowodnej. Tabletka powlekana. Tabletki powlekane barwy jasnoniebieskiej, owalne, obustronnie wypukłe o wymiarach: 17,4 mm - 17,9 mm (długość) x 8,1 mm - 8,6 mm (szerokość).

• Wskazania

  Zakażenie HIV-1. Produkt leczniczy Tenofovir Polpharma w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1. U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowiru dizoproksyl w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała < 5000 kopii/ml), zaś tenofowiru dizoproksyl dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy produkty lecznicze). Produkt Tenofovir Polpharma wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 lat do < 18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu. Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir Polpharma pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Produkt Tenofovir Polpharma jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych: z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym; z potwierdzoną obecnością opornego na leczenie lamiwudyną wirusa zapalenia wątroby typu B; z niewyrównaną czynnością wątroby. Produkt Tenofovir Polpharma jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat: z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej immunologicznie choroby, tzn. czynną replikacją wirusa, trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy lub potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego stopnia umiarkowanego do ciężkiego (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym.( Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci patrz "Dawkowanie i sposób podawania"; "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" ;"Działania niepożądane"; "Właściwości farmakodynamiczne".

• Dawkowanie i sposób podawania

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

• Działania niepożądane

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie nr 24153 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty.

• ChPl

  ChPL: 2024.06.26.