Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku oceniono u 2755 pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, którzy uczestniczyli w 26 badaniach klinicznych z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), bóle głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%). Poniżej przedstawiono niepożądane reakcje po zastosowaniu loperamidu chlorowodorku zgłaszane w badaniach klinicznych (leczenie ostrej biegunki) oraz po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko: reakcja nadwrażliwości[a], reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny)[a], reakcja anafilaktoidalna[a]. Zaburzenia układu nerwowego. Często: bóle głowy. Niezbyt często: zawroty głowy, senność. Rzadko: utrata świadomości[a], osłupienie[a], obniżony poziom świadomości[a], hypertonia[a], zaburzenia koordynacji ruchowej[a]. Zaburzenia oka. Rzadko: zwężenie źrenicy[a]. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: zaparcie, nudności, wzdęcia. Niezbyt często: bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty,
niestrawność[a]. Rzadko: niedrożność jelita[a] (w tym porażenna niedrożność jelita), rozszerzenie okrężnicy[a] (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy), wzdęcie brzucha. Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często wysypka. Rzadko: wysypka pęcherzowa[a] (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy[a], świąd[a], pokrzywka[a]. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Rzadko zatrzymanie moczu[a]. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Rzadko: zmęczenie[a]. [a] włączenie tych danych oparto na raportach uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu loperamidu chlorowodorku. Ponieważ w procesie określania częstości występowania działań niepożądanych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu loperamidu chlorowodorku nie rozróżniono przewlekłej i ostrej biegunki oraz dorosłych i dzieci, częstość oszacowano na podstawie wszystkich badań klinicznych dotyczących stosowania loperamidu chlorowodorku (w stanach ostrych i przewlekłych), w tym badań przeprowadzonych u dzieci w wieku 12 lat i poniżej (n=3683). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
