Długookresowa tolerancja i bezpieczeństwo enerumabu
Długookresowa tolerancja i bezpieczeństwo enerumabu, antagonisty receptora dla peptydu zależnego od genu kalcytoninyw leczeniu profilaktycznym migreny; analiza z czterch badań klinicznych kontrolowanych placebo z przedłużonym okresem obserwacyjnym.
(Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions)
Messoud Ashina, David Kudrow, Uwe Reuter i wsp.
Headache, Vol 39: 14, 1798-1808
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia migreny przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receprorowi białka zależnego od genu kalcytoniny (CGRP) byla oceniana w badaniach klinicznych prowadzonych w ponad czterdziestu krajach świata i zakończyła się rejestracja leku w leczeniu migreny przewlekłej. W prezentowanej pracy autorzy poddali analizie cztery badania kliniczne (randomizowane, kontrolowane placebo) z przedłużonym okresem obserwacyjnym do trzech lat. Punktem końcowym bezpieczeństwa leczenia w tych badaniach była ocena występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz wystepowanie przeciwciał przeciwko enerumabowi. W badaniach uczestniczyło łącznie 2375 pacjentów, którzy otrzymywali enerumab w dawce 70 mg lub 140 mg, z łączną ekspozycją wynosząca 2641.2 pacjento-lat.
W badaniach tych odnotowano, że wystepowanie działań niepożadanych było porównywalne z placebo, z wyjątkiem dziłań ubocznych związanych z reakcjami ubocznymi wynikającymi z iniekcyjnej formy podania leku (17.1 vs. 10.8 na 100 pacjento-lat), zaparć (7.0 vs. 3.8 na 100 pacjento>
