Metocard® ZK

Opis

• Nazwa handlowa

  Metocard ZK

• Substancja czynna łacina

  Metoprololi succinas

• Skład i postać

  Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednio 23,75 mg, 47,5 mg, lub 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg, 50 mg, lub 100 mg metoprololu winianu.

• Wskazania

  Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Dławica piersiowa. Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza częstoskurcz nadkomorowy. Profilaktyka zgonu z przyczyn sercowych i ponownego zawału serca po przebytej ostrej fazie zawału mięśnia sercowego. Kołatanie serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami pracy serca. Profilaktyka migreny. Stabilna objawowa niewydolność serca (klasa II-IV według NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory <40%), w skojarzeniu z innymi metodami leczenia niewydolności serca. Dzieci i młodzież w wieku 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Tabletki produktu Metocard ZK należy przyjmować jeden raz na dobę, rano. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone. Nie należy ich żuć ani rozgniatać. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej pół szklanki). Dawkę należy ustalać według następujących wskazówek: Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem 47,5 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 50 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) na dobę lub dołączyć inny produkt hipotensyjny do schematu leczenia. Dławica piersiowa: 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę. W razie konieczności do schematu leczenia można dołączyć inne leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej. Zaburzenia rytmu serca: 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę. Leczenie profilaktyczne po zawale mięśnia sercowego: 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę. Kołatanie serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami serca: 95 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu). Profilaktyka migreny: 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę. Stabilna objawowa niewydolność serca: u pacjentów ze stabilną objawową niewydolnością serca leczoną przy pomocy innych leków, dawka metoprololu bursztynianu jest ustalana indywidualnie. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie III-IV według NYHA wynosi 11,88 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Dawkę można zwiększyć do 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) w drugim tygodniu. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie II według NYHA wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Po dwóch pierwszych tygodniach zaleca się podwojenie dawki. Dawkę zwiększa się co drugi tydzień do 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. W długotrwałej terapii dawkę docelową należy ustalić na poziomie 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) na dobę lub na poziomie maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Zaleca się, aby lekarz prowadzący posiadał odpowiednią wiedzę na temat leczenia stabilnej objawowej niewydolności serca. Po każdorazowym zwiększeniu dawki należy starannie ocenić stan pacjenta. W razie wystąpienia spadku ciśnienia tętniczego może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki innego produktu stosowanego jednocześnie. Spadek ciśnienia tętniczego nie musi być przeszkodą w długotrwałym stosowaniu metoprololu, jednak dawkę należy zmniejszyć do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, na przykład w przypadku pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak jest wystarczających danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dawkę należy zwiększać ze szczególną ostrożnością. Dzieci i młodzież. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6 lat i powyżej wynosi 0,48 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (co odpowiada 0,5 mg/kg mc. metoprololu winianu) podawana raz na dobę. Ostateczna dawka podawana w miligramach powinna być jak najbardziej zbliżona do dawki oszacowanej w mg/kg mc. W przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dawkę 0,5 mg/kg mc. dawkę można zwiększyć do dawki wynoszącej 0,95 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (co odpowiada 1,0 mg/kg mc. metoprololu winianu) nie przekraczając dawki 47,5 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (co odpowiada 50 mg metoprololu winianu). W przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dawkę 1,0 mg/kg mc. dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1,90 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (co odpowiada 2,0 mg/kg mc. metoprololu winianu). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) raz na dobę u dzieci i młodzieży. Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dlatego Metocard ZK nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia. Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zaburzony przepływ krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie produktów zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agoniści receptorów beta-adrenergicznych). Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <50 uderzeń/min). Zespół chorego węzła zatokowego. Wstrząs kardiogenny. Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego. Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg). Kwasica metaboliczna. Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc. Nieleczony guz chromochłonny. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B). Metoprololu nie wolno podawać pacjentom z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ >0,24 sekundy lub ciśnieniem skurczowym <100 mm Hg. Ponadto metoprololu nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem leczenia). Przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej opieki medycznej) jednoczesne podawanie dożylne produktów blokujących kanały wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid).

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Jeżeli chory na astmę stosuje produkt beta2-adrenomimetyczny (w postaci tabletek lub inhalacji), wówczas rozpoczynając leczenie metoprololem należy skontrolować dawkę beta2-adrenomimetyku i zwiększyć ją w razie konieczności. Metoprolol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu działa na receptory beta2-adrenergiczne słabiej niż tradycyjne postacie tabletek selektywnych leków beta1-adrenolitycznych. Metoprolol może zaburzać kontrolę glikemii w leczeniu cukrzycy i maskować objawy hipoglikemii. Ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze przy zastosowaniu metoprololu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż w przypadku selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek oraz wyraźnie mniejsze niż w przypadku nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych. Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego mogą niekiedy ulegać nasileniu podczas leczenia metoprololem (możliwość wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego). Metoprolol może nasilać objawy chorób naczyń obwodowych z uwagi na działanie hipotensyjne. W przypadku gdy metoprolol przepisany jest pacjentom z guzem chromochłonnym, należy wcześniej zastosować produkt o działaniu alfa-adrenolitycznym i kontynuować jego podawanie jednocześnie z metoprololem. Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy. Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje produkty beta-adrenolityczne. Ich odstawienie na czas operacji nie jest zalecane. Leków beta-adrenolitycznych nie należy odstawiać nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, w miarę możliwości produkt należy odstawiać stopniowo przez okres co najmniej dwóch tygodni, zmniejszając dawkę o połowę, aż do uzyskania dawki odpowiadającej połowie najmniejszej dawki leku, tj. 11,875 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu). Tę końcową dawkę należy stosować przez co najmniej cztery dni przed całkowitym zakończeniem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe odstawienie produktów beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca i zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu. Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, metoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Adrenalina nie zawsze daje pożądany skutek terapeutyczny u osób leczonych produktami beta-adrenolitycznymi. Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie. Selektywne produkty beta1-adrenolityczne należy ostrożnie stosować u pacjentów z anginą Prinzmetala. Dotychczas nie uzyskano wystarczającego doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania metoprololu u pacjentów z niewydolnością serca współistniejącą z niestabilną niewydolnością serca (klasa IV według NYHA); ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 28 dni; zaburzeniami czynności nerek; zaburzeniami czynności wątroby; wiekiem powyżej 80 lat; wiekiem poniżej 40 lat; istotnymi hemodynamicznie chorobami zastawek; kardiomiopatią przerostową zwężającą; cpodczas lub po operacji kardiochirurgicznej w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia metoprololu bursztynianem.

• Działania niepożądane

  Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w trakcie badań klinicznych lub podczas zastosowania w lecznictwie i dotyczyły głównie metoprololu winianu w tabletkach. W wielu przypadkach nie potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem metoprololu. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDra. Bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000, nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia. Zaburzenia endokrynologiczne. Rzadko: zaostrzenie utajonej cukrzycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Niezbyt często: zwiększenie masy ciała. Zaburzenia psychiczne. Niezbyt często: depresja, osłabienie koncentracji, senność lub bezsenność, koszmarne sny. Rzadko: nerwowość, napięcie. Bardzo rzadko: zapominanie lub osłabienie pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. zmiany nastroju). Zaburzenia układu nerwowego. Często: zawroty głowy, bóle głowy. Niezbyt często: parestezje. Zaburzenia oka. Rzadko: zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika. Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca. Często: bradykardia, zaburzenia równowagi (bardzo rzadko połączone z omdleniem), kołatanie serca. Niezbyt często: przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca, blok przedsionkowo -komorowy pierwszego stopnia, ból w okolicy przedsercowej; rzadko: czynnościowe objawy zaburzeń pracy serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia w sercu. Zaburzenia naczyniowe. Bardzo często: wyraźne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i niedociśnienie ortostatyczne, bardzo rzadko z omdleniem. Często: zimne dłonie i stopy. Bardzo rzadko: martwica u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych występującymi przed leczeniem, pogorszenie chromania przestankowego lub zespołu Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Często: duszność wysiłkowa. Niezbyt często: skurcz oskrzeli. Rzadko: nieżyt nosa. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia. Niezbyt często: wymioty. Rzadko: suchość w ustach. Bardzo rzadko: zaburzenia smaku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: wysypka (pokrzywka łuszczyco-podobna i dystroficzne zmiany skórne), zwiększona potliwość. Rzadko: wypadanie włosów. Bardzo rzadko: reakcje związane z nadwrażliwością na światło, zaostrzenie łuszczycy, wystąpienie łuszczycy, łuszczyco-podobne zmiany na skórze. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Niezbyt często: kurcze mięśni; bardzo rzadko: bóle stawów, osłabienie mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi- rzadko: impotencja i inne zaburzenia seksualne, plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Często: zmęczenie. Rzadko: obrzęk. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie leku Metocard ZK: 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg odpowiednio nr: 15440, 15441, 15442 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty.

• ChPl

  ChPL: 2015.04.09.