Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie. Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań. Zestawienie działań niepożądanych. Poniższej wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te uporządkowano z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Niezbyt często nieżyt nosa. Zaburzenia układu immunologicznego. Niezbyt często nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego. Bardzo często ból głowy. Często zawroty głowy. Niezbyt często: senność, niedoczulica. Rzadko: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki (zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu), drgawki nawracające (zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu), omdlenie. Zaburzenia oka. Często: zaburzenia widzenia barwnego (widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto), zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie. Niezbyt często: zaburzenia łzawienia (zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie), ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek. Rzadko przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)( Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu), zamknięcie naczyń siatkówki (Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu), krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki; Zaburzenia ucha i błędnika. Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach. Rzadko utrata słuchu. Zaburzenia serca. Niezbyt często: tachykardia, kołatania serca. Rzadko: nagła śmierć sercowa (Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu), zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu), migotanie przedsionków, niestabilna dławica. Zaburzenia naczyniowe. Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, uderzenia gorąca. Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Często uczucie zatkanego nosa. Niezbyt często: krwawienie z nosa, zatkanie zatok. Rzadko: uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: nudności, niestrawność. Niezbyt często: choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach. Rzadko niedoczulica jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często wysypka. Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS)( Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu), martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)( Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Niezbyt często: ból mięśni, ból w kończynie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Niezbyt często krwiomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Rzadko: krwawienie z prącia, priapizm (Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu), krwawa sperma, nasilona erekcja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca. Rzadko drażliwość. Badania diagnostyczne. Niezbyt często przyspieszona akcja serca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.