Pirolam®

Opis

• Nazwa handlowa

  Pirolam

• Substancja czynna łacina

  Ciclopirox olaminum

• Skład i postać

  Każdy gram żelu, zawiesiny na skórę lub roztworu na skórę zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żel. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, glikol propylenowy, (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216). Każdy gram żelu zawiera 160 mg alkoholu (etanolu); zawiesina - glikol propylenowy, (E1520), alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy.

• Wskazania

  Leczenie grzybic skóry gładkiej, owłosionej, grzybic stóp, podudzi spowodowanych przez: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Microsporum gypseum, Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida parapsilosis, Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus, Malassezia furfur (dawniej Pityrosporum ovale).

• Dawkowanie i sposób podawania

  Podanie na skórę. Dawkowanie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Produkt należy aplikować, 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę (roztwór - z odległości około 10 cm), lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia. Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych. Optymalny czas leczenia cyklopiroksem z olaminą wynosi 3 tygodnie. Aby zapobiec nawrotowi choroby zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po ustąpieniu zmian chorobowych. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować opatrunków i plastrów.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Grzybicze zakażenia oka i okolic oczu. Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Swędzących zakażonych miejsc nie wolno drapać. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. Produkt nie jest przeznaczony do leczenia grzybic pochwy. Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła. Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć. Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90ºC (zaleca się używanie ręczników jednorazowych). Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu grzybów z rodzaju Candida. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze (z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, zaburzeniami odporności), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry skonsultowali się z lekarzem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Etanol. Produkt zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skory. Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Glikol propylenowy. Produkt zawiera 110 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

• Działania niepożądane

  Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Częstość nieznana: pieczenie, podrażnienie skóry, rumień, świąd. Zaburzenia układu immunologicznego. Często: obrzęk. Rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Pirolam: żel, zawiesina, roztwór na skórę odpowiednio nr 7401, nr 7400, nr 7399 wydane przez MZ. Lek wydawany bez recepty.

• ChPl

  ChPL: 2021.01.21 – dla postaci: zawiesina na skórę, ChPL: 2021.02.05 - dla postaci żel; ChPL: 2021.01.07 – dla postaci: roztwór na skórę.