Biotebal®

Opis

• Nazwa handlowa

  Biotebal

• Substancja czynna łacina

  Biotinum

• Skład i postać

  Każda tabletka zawiera 5 mg biotyny (Biotinum).- Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E 420). Tabletka. Tabletki barwy białej, obustronnie płaskie, o gładkiej powierzchni.

• Wskazania

  Niedobór biotyny.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Podanie doustne. Dawkowanie. Zwykle 5 mg na dobę.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Produkt należy stosować regularnie. Produkt leczniczy zawiera 111,50 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce.

• Działania niepożądane

  W badaniach klinicznych stwierdzono pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych i pokrzywki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 14438 wydane przez MZ. Lek wydawany bez recepty.

• ChPl

  ChPL: 2023.08.04.