Hydroxyzinum PPH

Opis

• Nazwa handlowa

  Hydroxyzinum PPH

• Substancja czynna łacina

  Hydroxyzini hydrochloridum

• Skład i postać

  Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku oraz substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną, odpowiednio 40,9 mg lub 102,3 mg.

• Wskazania

  Hydroxyzinum PPH wskazany jest w: objawowym, leczeniu lęku u dorosłych; objawowym leczeniu świądu; premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Produkt leczniczy Hydroxyzinum PPH należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Dawkowanie. W objawowym leczeniu lęku: 50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg na dobę. W objawowym leczeniu świądu: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę. W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg doustnie w pojedynczej dawce. Szczególne grupy pacjentów. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pacjenci w podeszłym wieku. Stosowanie hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. U pacjentów w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki. Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież. W objawowym leczeniu świądu: od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Sposób podawania. Produkt leczniczy Hydroxyzinum PPH stosuje się doustnie.

• Przeciwwskazania

  Hydroxyzinum PPH jest przeciwwskazany: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę; u pacjentów z porfirią; u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT; u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w wywiadzie rodzinnym, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes; u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek. Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych. Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne produktu, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miasthenia gravis oraz otępieniem. Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli hydroksyzyna jest stosowana jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych. Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny. Wpływ na układ krążenia. Wydłużenie odstępu QT. Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń. Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne). Zaburzenia czynności nerek i wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć stosowane dawki. Tabletki zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Działania niepożądane

  Badania kliniczne. Podsumowanie. Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i szacowaną częstością występowania. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Hydroksyzyna - podanie doustne. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych z hydroksyzyną kontrolowanych placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawkach do 50 mg na dobę oraz 630 pacjentów przyjmujących placebo. Działania niepożądane (zalecane określenie)/ Częstość występowania (% działań niepożądanych) hydroksyzyna/ Częstość występowania (% działań niepożądanych) placebo. Zaburzenia układu nerwowego. Senność/ bardzo często (13,74)/ często (2,70). Ból głowy/ często (1,63)/ często (1,90). Zaburzenia żołądka i jelit. Suchość w jamie ustnej/ często (1,22)/ niezbyt często (0,63). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Zmęczenie/ często (1,36)/ niezbyt często (0,63). Opis wybranych działań niepożądanych. Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny i mogą one potencjalnie wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: trombocytopenia, agresja, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych. Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu: Poniższa lista zawiera działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości; Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie, splątanie; Rzadko: dezorientacja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: Często: sedacja; Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie; Rzadko: drgawki, dyskineza. Częstość nieznana: utrata przytomności (omdlenie). Zaburzenia oka: Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia. Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyń: Rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności; Rzadko: zaparcia, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Częstość nieznana: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry; Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana: zmiany pęcherzowe (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pemfigoid). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: zmęczenie; Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Hydroxyzinum PPH: 10 mg, 25 mg odpowiednio nr: 23839, 23840 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty.

• ChPl

  ChPL: 2021.02.09.