Podczas leczenia benzodiazepinami zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne. Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, obejmującego język, nagłośnię lub krtań, zgłaszano po pierwszej lub kolejnej dawce benzodiazepiny. U niektórych pacjentów zażywających benzodiazepiny występowała również duszność, uczucie duszenia się, nudności i wymioty. Niekiedy pacjenci wymagali leczenia doraźnego. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, nagłośnię lub krtań, może dojść do niedrożności dróg oddechowych, która może prowadzić do zgonu. Benzodiazepiny nie mogą być stosowane u pacjentów, u których w przeszłości po podaniu tych leków wystąpił obrzęk naczynioruchowy. Lorazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego, ponieważ stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej depresji oddechowej. Lorazepam zmniejsza tolerancję na alkohol i inne leki działające depresyjnie na OUN, dlatego należy unikać ich stosowania lub przyjmować w zmniejszonych dawkach. Lęk lub bezsenność mogą być objawami wielu innych chorób. Należy wziąć pod uwagę, że objawy te mogą być związane z chorobą podstawową o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje bardziej swoiste leczenie. Nadużywanie. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin, szczególnie u pacjentów uzależnionych od narkotyków, nielegalnych substancji i (lub) alkoholu. Tolerancja. Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia skuteczności nasennego działania benzodiazepin. Uzależnienie. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Nawet gdy stosuje się lorazepam codziennie przez kilka tygodni, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dotyczy to nie tylko nieodpowiedniego stosowania dużych dawek, ale także stosowania lorazepamu w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów uzależnionych w przeszłości od alkoholu, nielegalnych substancji lub narkotyków, lub u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami osobowości. Nie należy zatem stosować tego produktu u narkomanów i alkoholików. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może doprowadzić do objawów odstawienia. Produkt należy zawsze odstawiać stopniowo zmniejszając dawkę. Objawy odstawienia (np. bezsenność z odbicia) mogą pojawić się po przerwaniu przyjmowania zalecanych dawek już po tygodniu leczenia. Nagłemu zakończeniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Objawy zgłaszane po odstawieniu benzodiazepin obejmują: bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresję, bezsenność, niepokój ruchowy, zawroty głowy, nudności, biegunkę, utratę apetytu, splątanie, omamy/majaczenie, zaburzenia percepcji, drażliwość, dysforię, drgawki/napady padaczkowe, drżenie, skurcze jelit, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, tachykardię, ataki paniki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, hiperrefleksję, utratę pamięci krótkotrwałej, hipertermię, pocenie się i występowanie efektu z odbicia, kiedy objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej postaci. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych dolegliwości, z powodu których produkt został przepisany. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: poczucie nierealności, depersonalizacja, zaburzona tolerancja dźwięków otoczenia, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i kontakt fizyczny/zmiany percepcyjne, ruchy mimowolne, wymioty, omamy i drgawki. Drgawki mogą występować częściej u pacjentów z obecnością napadów padaczkowych w wywiadzie lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorabex z opioidami może powodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z powodu tych zagrożeń, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny w tym lorazepam - z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których zastosowanie alternatywnego leczenia nie jest możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Lorabex jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się, by poinformować pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy), aby byli świadomi tych objawów. Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy, nie powinien przekraczać 4 tygodni wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Warto poinformować pacjenta na początku leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas trwania i wyjaśnić, jak stopniowo zmniejsza się dawkę kończąc terapię. Ważne, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się zjawisk z odbicia, co pozwoli zmniejszyć niepokój, gdyby wystąpiły. W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą pojawić się w przerwie między dawkami, zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania, należy ostrzec pacjenta przed zmianą na benzodiazepinę krótkodziałającą ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Niepamięć. W związku ze stosowaniem benzodiazepin zgłaszano przemijającą niepamięć następczą oraz zaburzenia pamięci. Jeśli lorazepam jest stosowany w leczeniu bezsenności wywołanej lękiem, pacjent powinien upewnić się, że może mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen, aby działanie tego produktu leczniczego zdążyło ustąpić. Reakcje psychiczne i paradoksalne. Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne. Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu. Osłabienie mięśni. Lorazepam może powodować osłabienie mięśni. U pacjentów z osłabieniem mięśni w wywiadzie lub ataksją rdzeniową albo móżdżkową wymagana jest szczególna ostrożność i może być konieczne zmniejszenie dawki. Szczególne grupy pacjentów. Lorazepam nie jest wskazany w leczeniu podstawowym zaburzeń psychotycznych ani zaburzeń depresyjnych i nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją. Benzodiazepiny mogą mieć działanie odhamowujące i mogą wyzwalać skłonności samobójcze lub powodować nasilenie objawów u pacjentów z depresją. Dlatego u tych pacjentów nie powinny być stosowane duże dawki. U tych pacjentów benzodiazepiny nie powinny być stosowane bez odpowiedniej terapii przeciwdepresyjnej. Podczas stosowania benzodiazepin, może ujawnić się wcześniej występująca depresja. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania. Pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy często kontrolować, a dawkowanie powinno być starannie dostosowane do odpowiedzi pacjenta na leczenie. U tych pacjentów może wystarczyć mniejsza dawka. Powyższe środki ostrożności należy zastosować w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych oraz pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Stosowanie benzodiazepin u tych pacjentów jest przeciwwskazane. U niektórych pacjentów przyjmujących benzodiazepiny rozwinęła się dyskrazja krwi, a u niektórych wystąpiły podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Jeśli długotrwałe leczenie zostanie uznane za konieczne, zaleca się regularne badania krwi i czynności wątroby. Chociaż niedociśnienie występuje rzadko, benzodiazepiny powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może spowodować powikłania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku. Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może w tej populacji zwiększać ryzyko upadków i poważnych tego następstw. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować zmniejszoną dawkę. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
