Podczas badań klinicznych itopryd był dobrze tolerowany, nie zgłaszano żadnych ciężkich działań niepożądanych. U 14 z 572 pacjentów zgłoszono 19 działań niepożądanych (częstość występowania działań niepożądanych wyniosła 2,4%). Większość działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż jednego pacjenta to: biegunka w 4 przypadkach (0,7%), ból głowy w 2 przypadkach (0,3%) i ból brzucha w 2 przypadkach (0,3%). Podczas badań klinicznych zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia) w 4 przypadkach (0,7%) i podwyższone stężenie prolaktyny w 2 przypadkach (0,3%). Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Niezbyt często: leukopenia[*]. Nieznana: trombocytopenia[*]. W trakcie leczenia należy uważnie monitorować parametry hematologiczne. W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy przerwać leczenie tym produktem. Zaburzenia układu immunologicznego. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne. Niezbyt często: hiperprolaktynemia[**]. Częstość nieznana: ginekomastia[**]. W razie wystąpienia mlekotoku lub ginekomastii należy przerwać lub zakończyć leczenie tym produktem. Zaburzenia psychiczne. Niezbyt często: drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu. Częstość nieznana: drżenie. Zaburzenia żołądka i jelit. Niezbyt często: biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny. Częstość nieznana: nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Częstość nieznana: żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Rzadko: wysypka, rumień i świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Niezbyt często: ból w klatce piersiowej lub ból pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Niezbyt często: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Niezbyt często: zmęczenie. Badania diagnostyczne. Nieznana: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 30; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
