Furosemidum Polpharma

Opis

• Nazwa handlowa

  Furosemidum Polpharma

• Substancja czynna łacina

  Furosemidum

• Skład i postać

  Tabletki, każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu. Każda tabletka zawiera 30 mg laktozy jednowodnej.

• Wskazania

  Leczenie obrzęków. Furosemid stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością krążenia, z marskością wątroby i chorobami nerek, gdy wskazane jest zastosowanie leków moczopędnych o silnym i szybkim działaniu. Leczenie nadciśnienia tętniczego. Furosemid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, głównie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Ogólne. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która pozwala osiągnąć zamierzony skutek terapeutyczny. Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dorośli. najczęściej początkowa jednorazowa dawka podawana rano wynosi od 40 do 80 mg (1-2 tabletki). W razie potrzeby dawkę początkową można zwiększyć lub zmniejszyć. Ustaloną jednorazową dawkę podtrzymującą można podawać 1-2 razy na dobę, co drugą dobę, lub przez 2-4 kolejne dni każdego tygodnia. W długotrwałym leczeniu obrzęków dobowa dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 40 mg do 80 mg. W leczeniu ciężkich obrzęków maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg podawana w 3 lub 4 dawkach podzielonych. W przewlekłej niewydolności nerek stosowano dawki do 1,5 g na dobę. Dzieci i młodzież. Ze względu na postać farmaceutyczną produktu - tabletki, Furosemidum Polpharma nie należy stosować u niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć tabletki. Zwykle stosuje się dawki od 1 mg do 3 mg/kg masy ciała, raz na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż 40 mg na dobę niezależnie od masy ciała dziecka. W długotrwałym leczeniu produkt Furosemidum Polpharma należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Pacjenci w podeszłym wieku. Stosować dawkowanie jak u osób dorosłych, chociaż u pacjentów w podeszłym wieku eliminacja furosemidu jest spowolniona. Dawkę należy stopniowo zwiększać do uzyskania oczekiwanego skutku terapeutycznego.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipowolemia lub odwodnienie. Bezmocz lub niewydolność nerek przebiegająca z bezmoczem, nie reagujące na furosemid. Niewydolność nerek powstała w wyniku zatrucia substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. Niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową. Ciężka hipokaliemia. Ciężka hiponatremia. Stan przedśpiączkowy i stany śpiączki związane z encefalopatią wątrobową. Karmienie piersią.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  W przypadku uszkodzenia nerek, spowodowanego substancjami toksycznymi dla nerek oraz w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby duże dawki mogą być stosowane tylko po rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka. Szczególny nadzór jest konieczny w przypadku: niedociśnienia tętniczego, jawnej lub utajonej cukrzycy - należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi. Dny moczanowej - należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego we krwi. Zaburzeń oddawania moczu (np. w przypadku przerostu gruczołu krokowego, zwężenia cewki moczowej) w takich przypadkach furosemid może być stosowany jedynie, jeśli zapewni się niezaburzony odpływ moczu, ponieważ nagły napływ moczu może prowadzić do zatrzymania moczu z nadmiernym rozszerzeniem pęcherza. Hipoproteinemii, np. w przypadku zespołu nerczycowego zaleca się ostrożne dawkowanie, również z powodu możliwości częstszego występowania działań niepożądanych. Marskości wątroby z jednoczesnym pogorszeniem czynności nerek (zespół wątrobowo-nerkowy). Pacjentów zagrożonych udarem mózgu lub zawałem serca w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego np. pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu lub chorobą niedokrwienną serca. W przypadku pacjentów leczonych furosemidem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, omdleniem lub utratą przytomności. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które również mogą powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi schorzeniami związanymi z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia. Z powodu silnego działania (odwodnienie z zawrotami głowy i oszołomieniem), furosemid może być stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego tylko w przypadku prawidłowej czynności nerek i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Podczas leczenia furosemidem należy monitorować czynności nerek oraz stężenie elektrolitów (szczególnie potasu, sodu, wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego i glukozy w osoczu oraz kontrolować morfologię krwi. Szczególnie staranne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania leczenia furosemidem. Wywołane zwiększonym wydalaniem moczu zmniejszenie masy ciała nie powinno przekraczać 1 kg na dobę, niezależnie od nasilenia wydalania moczu. W przypadku małego stężenia sodu, przesączanie kłębuszkowe oraz działanie diuretyczne saluretyków mogą być zmniejszone. W rezultacie wyrównanie stężenia sodu może prowadzić do wznowienia diuretycznego działania furosemidu. W przypadku pacjentów, u których leczenie furosemidem prowadzi do hipowolemii lub w przypadku odwodnienia, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wywołać ostrą niewydolność nerek. Ponieważ stosowanie furosemidu może prowadzić do hipokalemii, zalecana jest dieta bogata w potas. W przypadku dłuższego stosowania furosemidu należy uzupełnić niedobór tiaminy. Często obserwowany niedobór tiaminy, spowodowany zwiększonym wydalaniem moczu wskutek przyjmowania furosemidu, prowadzi do pogorszenia czynności serca. Istnieje ryzyko nasilenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego. Produkt Furosemidum Polpharma zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Działania niepożądane

  Częstości działań niepożądanych pochodzą z danych literaturowych odnoszących się do badań, w których furosemid był stosowany u 1387 pacjentów w różnych dawkach i wskazaniach. W przypadku różnych częstości dla danego działania niepożądanego, wybierano większą częstość. Działania niepożądane opisano według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Często zagęszczenie krwi. Niezbyt często małopłytkowość. Rzadko: leukopenia, eozynofilia. Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Częstość nieznana: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego (należy wówczas zaprzestać podawania produktu). Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Częstość nieznana zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Bardzo często: zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie, hipowolemia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi. Często: hiponatremia, hipochloremia, hipokaliemia, zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i napady dny. Niezbyt często zaburzenia tolerancji glukozy. Częstość nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zasadowica metaboliczna, rzekomy zespół Barttera, anoreksja, hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego. Często encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby. Rzadko parestezja. Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego lub z innych przyczyn), ból głowy, niepokój ruchowy. Zaburzenia oka. Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, widzenie na żółto. Zaburzenia ucha i błędnika. Niezbyt często: zaburzenia słuchu, głuchota (czasami nieodwracalna). Bardzo rzadko dzwonienie w uszach (szum uszny). Zaburzenia naczyniowe. Bardzo często: niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne, nasilone przez alkohol, barbiturany lub opioidowe leki przeciwbólowe. Rzadko zapalenie naczyń. Częstość nieznana zakrzepica. Zaburzenia żołądka i jelit. Niezbyt często nudności. Rzadko: wymioty, biegunka. Bardzo rzadko ostre zapalenie trzustki. Częstość nieznana: kurczowe bóle brzucha, zaparcie, podrażnienie żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Bardzo rzadko: zastój żółci, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Częstość nieznana żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica, nadwrażliwość na światło. Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona krostkowica (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Często zwiększenie objętości wydalanego moczu. Rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek. Częstość nieznana: zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z zaburzeniem odpływu moczu z pęcherza moczowego), niewydolność nerek, częstomocz, glikozuria. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne. Częstość nieznana: furosemid podawany wcześniakom w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botala. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Rzadko gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, faks; + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu R/1350 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. Cena urzędowa detaliczna leku Furosemidum Polpharma 40 mg x 30 tabl. wynosi w PLN: 9,77. Kwota dopłaty pacjenta (We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji) wynosi w PLN: 3,02.

• ChPl

  ChPL: 2018.06.06.