Produkt

Debutir^® czopki wyrób medyczny jest przeznaczony do stosowania doodbytniczego. Czopek wprowadzony do kanału odbytu, po zetknięciu ze śluzem wytwarzanym fizjologicznie przez komórki kubkowe błony śluzowej odbytu, wytwarza na powierzchni błony śluzowej ochronną powłokę o właściwościach mukoadhezyjnych. Stanowi to ochronę dla błony śluzowej oraz poprawia jej nawilżenie.

Skład

Składniki odpowiedzialne za zasadnicze działanie wyrobu
Alginian sodu - 12,5%
Karboksymetyloceluloza – 12,5%
Jeden czopek doodbytniczy Debutir® o masie 2 g zawiera alginian sodu,
karboksymetylocelulozę, maślan sodu, Witepsol H15
Składniki odpowiedzialne za zasadnicze działanie wyrobu,br> Alginian sodu - 12,5%
Karboksymetyloceluloza – 12,5%
Jeden czopek doodbytniczy Debutir® o masie 2 g zawiera alginian sodu , karboksymetylocelulozę, maślan sodu, Witepsol H15

Stosowanie

Otwieranie blistra - wydobycie czopka z blistra powinno nastąpić bezpośrednio przed jego zastosowaniem. W tym celu należy oderwać folię wzdłuż perforacji i rozchylić listki folii. Następnie odsłonić czopek i ostrożnie wyjąć go z blistra. Czopka nie należy wydobywać poprzez wyciskanie. Sposób użycia. Przed aplikacją wyrobu należy umyć i osuszyć ręce. Czopek należy ostrożnie umieścić w kanale odbytu. Wprowadzenie czopka do odbytu najwygodniej jest wykonać w pozycji bocznej, leżącej, z lekko podkurczonymi nogami. Zaleca się aplikację czopka na noc. Po użyciu produktu, należy umyć ręce. Czopki doodbytnicze można stosować przez 5 dni. Stosowanie wyrobu w porozumieniu z lekarzem może być kontynuowane do 10 dni. Zaleca się stosować jeden czopek na dobę. Przerwa pomiędzy pierwszą a kolejną aplikacją czopka nie powinna być krótsza niż 24 godziny. Należy przestrzegać zalecanego sposobu użycia.

Dodatkowe informacje

Główne przeciwwskazania: <ol> <li> Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję wchodzącą w skład czopków.</li> <li> Zmiany nowotworowe odbytnicy.</li> <li> Silny, ostry ból okolicy odbytu.</li> <li> Krwawienie z odbytnicy samoistne lub przy wypróżnianiu, rozumiane jako występowanie jasnoczerwonej krwi na stolcu.</li> </ol> Przeciwwskazanie 1 sformułowano na podstawie analizy ryzyka na etapie projektowania. Przeciwwskazanie 2, 3, 4 sformułowano na podstawie wiedzy, iż stany kliniczne wymienione w tych punktach wymagają konsultacji z lekarzem. W tych przypadkach wyrób medyczny Debutir czopki doodbytnicze może być stosowany tylko i wyłącznie na wyraźne zlecenie lekarskie.

Ostrzeżenia

<li> Wyrób nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.</li> <li> Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.</li> <li> Nie stosować wyrobu po upływie daty ważności oznaczonej na opakowaniu.</li> <li> Nie stosować wyrobu, jeśli przed pierwszym otwarciem opakowanie jest uszkodzone lub naruszone.</li> <li> Produkt jest przeznaczony dla dorosłych.</li> <li> W ciąży i w trakcie karmienia stosowanie wyrobu wyłącznie na wyraźne zlecenie lekarskie. </li> <li> Nie stosować w trakcie stosowania innych doodbytniczych wyrobów i leków bez porozumienia i konsultacji z lekarzem. </li> <li>Jeżeli w trakcie stosowania wyrobu objawy towarzyszące zmianom w obrębie odbytu nasilają się lub nie ustępują po okresie 6-8 tygodni, konieczna jest konsultacja lekarska w celu wykluczenia choroby o innym podłożu, w tym nowotworu odbytu.</li> <li> Nie stosować wyrobu Debutir dopochwowo. </li>

Wyrób medyczny Debutir przeznaczony wyłącznie do stosowania doodbytniczego – nie spożywać wyrobu.
Interakcje z innymi wyrobami medycznymi/ produktami leczniczymi
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami stosowanymi doodbytniczo. Nie zaleca się stosowania innych produktów stosowanych doodbytniczo w trakcie stosowania wyrobu. Równoległe stosowanie innych produktów stosowanych doodbytniczo należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane
Brak jest danych o działaniach niepożądanych po zastosowaniu produktu. W przypadku wystąpienia objawów alergii lub innych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu i poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej 15 - 25ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci.
Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i źródłem ciepła, wilgocią.
Nie stosować wyrobu po upływie daty ważności oznaczonej na opakowaniu.
Nie stosować wyrobu, jeśli przed pierwszym otwarciem opakowanie jest uszkodzone lub naruszone.
Pusty pojemnik, produkt niezużyty lub przeterminowany należy wyrzucić (poddać utylizacji) zgodnie z obowiązującymi zasadami. Wyrób medyczny nie zawiera substancji szkodliwych dla środowiska</br>

Dostępne wielkości opakowań

Producent

Dystrybutor/importer/upoważniony przedstawiciel