Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Częstość występowania działań niepożądanych nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia oraz bradykardii. Zestawiona lista działań niepożądanych: Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne dla wszystkich wskazań. Wyjątki opisane są w podpunkcie po zestawieniu działań niepożądanych. Kategorie częstości występowania zostały zdefiniowane następująco: Bardzo często (≥ 1/10), często ≥ 1/100 do <1/10, niezbyt często ≥ 1/1000 i <1/100, rzadko ≥ 1/10 000 i <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często: niedokrwistość Rzadko: małopłytkowość, Bardzo rzadko: leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą. Zaburzenia psychiczne: Często: depresja, obniżenie nastroju, Niezbyt często: zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy; Niezbyt często: stany przedomdleniowe, omdlenia, parestezje. Zaburzenia oka: Często: zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie oka. Zaburzenia serca: Bardzo często: niewydolność serca; Często: bradykardia, obrzęki, hiperwolemia, zatrzymanie płynów; Niezbyt często: blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa. Zaburzenia naczyń: Bardzo często: niedociśnienie tętnicze; Często: niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne dłonie i stopy, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i objaw Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: duszność, obrzęk płucny, astma u predysponowanych pacjentów; Rzadko: niedrożność nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, bóle brzucha; Rzadko: suchość w ustach. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Reakcje skórne (np. osutka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne o charakterze łuszczycowym lub liszaja płaskiego), wypadanie włosów; bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: bóle kończyn. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Często: Niewydolność nerek i zaburzenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą i (lub) zaburzoną czynnością nerek, trudności w oddawaniu moczu; Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu u kobiet. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: zaburzenia wzwodu; Bardzo rzadko: impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: osłabienie (uczucie zmęczenia); Często: ból. Opis wybranych działań niepożądanych: Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie są zazwyczaj łagodne i występują częściej na początku leczenia. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie niewydolności serca i zatrzymanie płynów. Niewydolność serca to często obserwowane działanie niepożądane, zarówno u pacjentów z grupy placebo jak i u pacjentów leczonych karwedylolem (odpowiednio 14,5% i 15,4%, w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca po ostrym zawale serca). Przemijające pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, z niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną miażdżycą i (lub) zaburzeniami czynności nerek. Leki beta-adrenolityczne, mogą powodować ujawnienie utajonej cukrzycy, nasilenie objawów istniejącej cukrzycy oraz pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po zakończeniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: adr@urpl.gov.pl.