Fitolizyna®

Opis

• Nazwa handlowa

  Fitolizyna

• Substancja czynna łacina

• Skład i postać

  5 g produktu zawiera 3,36 g wyciągu złożonego (1:1,3-1,6) z: Agropyron repens (L.) P. Beauv., rhizoma; (kłącze perzu) - 12,5 cz., Alium cepa L., squama (łuska cebuli) - 5,0 cz., Betula pendula Roth; Betula pubescens Ehrh., folium (liście brzozy) - 10,0 cz., Trigonella foenum-graecum L., semen (nasiona kozieradki) - 15,0 cz., Petroselinum crispum L., radix (korzeń pietruszki) - 17,5 cz., Solidago virgaurea L., herba (ziele nawłoci) - 5,0 cz., Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) - 10,0 cz., Levisticum officinale Koch, radix (korzeń lubczyku) - 10,0 cz., Polygonum aviculare L., herba (ziele rdestu ptasiego) - 15,0 cz. Ekstrahent: etanol 45% (V/V). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i skrobia pszeniczna. Produkt zawiera do 4% (V/V) etanolu. Pasta doustna.

• Wskazania

  Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych dróg moczowych, w kamicy dróg moczowych (w drobnych złogach, tzw. piasku nerkowym) oraz profilaktycznie w kamicy nerkowej.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Dawkowanie. Dorośli: 3-4 razy na dobę pić po l łyżeczce (około 5 g) pasty rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej, przegotowanej wody. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Czas stosowania. Bez konsultacji z lekarzem nie zaleca się stosowania dłużej niż 2-4 tygodnie. Jeśli nie nastąpiła poprawa, objawy utrzymują się podczas stosowania produktu lub się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Sposób podawania. Podanie doustne. Aby zapewnić zwiększenie ilości wydalanego moczu podczas stosowania produktu wymagane jest przyjmowanie dużej ilości płynów.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae dawniej Umbelliferae), anetol lub na alergeny pyłku brzozy, olejek miętowy lub mentol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku konieczności zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Nie stosować produktu u pacjentów, u których występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca lub nerek. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ wymagana jest specjalistyczna porada lekarska. Ze względu na hipoglikemizujące działanie kozieradki, pacjenci chorzy na cukrzycę powinni monitorować poziom cukru we krwi. Jeśli dolegliwości lub objawy nasilą się, nie ustąpią lub pojawi się gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Substancje pomocnicze. Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 g pasty. Ilość alkoholu w każdych 5 g pasty jest równoważna 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E 214), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). 5 g pasty zawiera nie więcej niż 15 mikrogramów glutenu. Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

• Działania niepożądane

  Działania niepożądane uszeregowano według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa). Zaburzenia układu nerwowego. Częstość nieznana zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit. Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Częstość nieznana nadwrażliwość na promienie UV. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 14174 wydane przez MZ. Lek wydawany bez recepty.

• ChPl

  ChPL: 2022.12.02.

• Produkt ziołowy

  Tradycyjny produkt leczniczy roślinny z określonymi wskazaniami wynikającymi wyłącznie z długotrwałego stosowania.