Objawy niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i hipotonia ortostatyczna mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Skrócony profil bezpieczeństwa - najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca. Zestawienie działań niepożądanych. Przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do obrotu. Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu chlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu propafenonu do obrotu, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działania niepożądanego, w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było określić. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Niezbyt często trombocytopenia. Częstość nieznana: agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Częstość nieznana: nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Niezbyt często zmniejszone łaknienie. Zaburzenia psychiczne. Często: niepokój, zaburzenia snu. Niezbyt często koszmary nocne. Częstość nieznana: stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego. Bardzo często zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych). Często: zaburzenie smaku, ból głowy. Niezbyt często: omdlenie, ataksja, parestezje. Częstość nieznana: drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy. Zaburzenia oka. Często nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika. Niezbyt często zawroty głowy obwodowe. Zaburzenia serca. Bardzo często: zaburzenia przewodnictwa (w tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy), kołatanie serca. Często: bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków. Niezbyt często: tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu serca (stosowanie propafenonu może się wiązać z działaniami proarytmicznymi objawiającymi się zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec zgonom). Częstość nieznana: migotanie komór, niewydolność serca (może dojść do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstość akcji serca. Zaburzenia naczyniowe. Niezbyt często niedociśnienie tętnicze. Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Często duszność. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej. Niezbyt często: rozdęcie brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów. Częstość nieznana: odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Często: nieprawidłowa czynność wątroby (określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi). Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: pokrzywka, świąd, wysypka, rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Częstość nieznana: zespół toczniopodobny. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Niezbyt często zaburzenia erekcji. Częstość nieznana: zmniejszenie liczby plemników (zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Często: ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
