Allertec®

Opis

• Nazwa handlowa

  ALLERTEC, tabletki powlekane

• Substancja czynna łacina

  Cetirizini dihydrochloridum

• Skład i postać

  Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg Cetirizini dihydrochloridum (cetyryzyny dichlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sód. Jedna tabletka powlekana zawiera 31 mg laktozy jednowodnej. Tabletki powlekane. Tabletki barwy białej do kremowej, podłużne, obustronnie wypukłe z rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

• Wskazania

  U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Dawkowanie. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 5 mg (pół tabletki powlekanej) dwa razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę. Dorośli 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Zaburzenia czynności nerek. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższym opisem. Aby skorzystać z opisu, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem: Clkr= [(140 – wiek (lata) x masa ciała (kg)) / (72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl))] x (0,85 dla kobiet). Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stopień wydolności nerek/ Klirens kreatyniny (ml/min)/ Dawka i częstość podawania/.). Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny (Clkr) ≥ 80 - 10mg raz na dobę. Łagodne zaburzenia czynności nerek: Clkr od 50 do 79 - 10mg raz na dobę. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek: Clkr od 30 do 49 - 5mg raz na dobę. Ciężkie zaburzenia czynności nerek: Clkr < 30 - 5mg co drugi dzień. Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani: Clkr <10 - stosowanie przeciwwskazane. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”). Sposób podawania. Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na cetyryzyny dichlorowodorek, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”

• Działania niepożądane

  Badania kliniczne. Podsumowanie. W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna podawana w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku. Zestawienie działań niepożądanych. Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą: Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO)/ Cetyryzyna 10 mg (n=3260)/ Placebo (n=3061). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Zmęczenie: Cetyryzyna 10 mg (n=3260) – 1,63%/Placebo (n=3061) – 0,95%/. Zaburzenia układu nerwowego. Zawroty głowy: Cetyryzyna 10 mg (n=3260) – 1,10%; Placebo (n=3061)- 0,98%. Ból głowy: Cetyryzyna 10 mg (n=3260)- 7,42%; Placebo (n=3061) – 8,07%. Zaburzenia żołądka i jelit. Ból brzucha: Cetyryzyna 10 mg (n=3260) -0,98%; Placebo (n=3061) – 1,08%; Suchość błony śluzowej jamy ustnej: Cetyryzyna 10 mg (n=3260)- 2,09%; Placebo (n=3061)-0,82%. Nudności: Cetyryzyna 10 mg (n=3260)-1,07%; Placebo (n=3061)-1,14%. Zaburzenia psychiczne; Senność: Cetyryzyna 10 mg (n=3260)- 9,63%; Placebo (n=3061)- 5,00%. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Zapalenie gardła - Cetyryzyna 10 mg (n=3260 – 1,29%; Placebo (n=3061)- 1,34%. Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników. Dzieci i młodzież. Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to: zaburzenia żołądka i jelit: biegunka - Cetyryzyna (n=1656)- 1,0%; Placebo (n=1294)- 0,6%. Zaburzenia psychiczne: senność - Cetyryzyna (n=1656) – 1,8%; Placebo (n=1294)- 1,4%. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zapalenie błony śluzowej nosa –Cetyryzyna (n=1656) – 1,4%; Placebo (n=1294)- 1,1%. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie - Cetyryzyna (n=1656) – 1,0%; Placebo (n=1294) – 0,3%. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu. Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu. Działania niepożądane opisano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a częstość występowania określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Bardzo rzadko: trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Częstość nieznana: zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne. Niezbyt często: pobudzenie. Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność. Bardzo rzadko: tiki. Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: parestezja. Rzadko: drgawki. Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza. Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka. Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych. Zaburzenia ucha i błędnika. Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia serca. Rzadko: tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit. Niezbyt często: biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny). Częstość nieznana: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: świąd, wysypka. Rzadko: pokrzywka. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa. Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Częstość nieznana: bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu. Częstość nieznana: zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie. Rzadko: obrzęki. Badania diagnostyczne. Rzadko: zwiększenie masy ciała. Opis wybranych działań niepożądanych. Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

• ChPl

  ChPl: 2023.08.04