TRIMESOLPHAR®

Opis

• Nazwa handlowa

  Trimesolphar

• Substancja czynna łacina

  Sulfamethoxazolum, Trimethoprimum

• Skład i postać

  Każdy ml koncentratu zawiera 80 mg sulfametoksazolu i 16 mg trimetoprimu, czyli 96 mg ko-trimoksazolu. Każda ampułka 5 ml koncentratu zawiera 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu, czyli 480 mg ko-trimoksazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, etanol, glikol propylenowy. Każda ampułka 5 ml koncentratu zawiera: 1,5 mmol (34,5 mg) sodu; 500 mg etanolu 96% (alkoholu), 2,1 g glikolu propylenowego. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.

• Wskazania

  Trimesolphar jest wskazany do leczenia poniżej wymienionych zakażeń, wywołanych przez wrażliwe na ko-trimoksazol drobnoustroje. Trimesolphar jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 6 tygodni życia. Wskazania do stosowania ko-trimoksazolu: ciężkie niepowikłane zakażenia dróg moczowych. Zaleca się, aby pierwsze incydenty niepowikłanych zakażeń dróg moczowych leczyć raczej pojedynczym skutecznym lekiem przeciwbakteryjnym, a nie takim lekiem złożonym, jak ko-trimoksazol w postaci do infuzji. Leczenie i zapobieganie zapaleniu płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonitis – PJP). Leczenie i zapobieganie wystąpieniu toksoplazmozy. Leczenie nokardiozy. Wskazania do stosowania ko-trimoksazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji są zasadniczo takie same jak dla postaci doustnych. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Zalecenia dotyczące zwykle stosowanego dawkowania w ostrych zakażeniach. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat. 2 ampułki (10 ml) co 12 godzin. Dzieci w wieku 12 lat i poniżej. Zalecane dawkowanie to około 30 mg sulfametoksazolu i 6 mg trimetoprimu na kg mc. na dobę, podawane w 2 równych dawkach podzielonych. Poniżej zamieszczono schemat dawkowania produktu Trimesolphar z uwzględnieniem wieku dziecka; przed podaniem należy produkt rozcieńczyć. Od 6 tygodni do 5 miesięcy życia: 1,25 ml co 12 godzin. Od 6 miesięcy życia do 5 lat: 2,5 ml co 12 godzin. Od 6 lat do 12 lat: 5 ml co 12 godzin. W leczeniu szczególnie ciężkich zakażeń we wszystkich grupach wiekowych dawki można zwiększyć o 50%. Leczenie należy prowadzić przez jeszcze 2 dni po ustąpieniu objawów choroby, w większości przypadków konieczne jest leczenie przez co najmniej 5 dni. Pacjenci w podeszłym wieku. Patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma danych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zalecenia specjalne dotyczące dawkowania (Jeśli nie ustalono inaczej, należy stosować zwykłe dawkowanie). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat (nie ma danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 12 lat) z niewydolnością nerek należy zmodyfikować dawkowanie produktu w zależności od klirensu kreatyniny. Klirens kreatyniny [ml/min] - zalecane dawkowanie, odpowiednio: powyżej 30 – zwykła dawka; od 15 do 30 – 1/2 zwykłej dawki; poniżej 15 - nie zaleca się stosowania. Zaleca się określanie stężenia sulfametoksazolu w surowicy co 2-3 dni w próbkach pobranych po 12 godzinach od podania produktu Trimesolphar. Jeżeli całkowite stężenie sulfametoksazolu przekracza 150 mikrogramów/ml, leczenie należy przerwać do momentu zmniejszenia się stężenia do wartości poniżej 120 mikrogramów/ml. Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (PJP). Leczenie. 100 mg sulfametoksazolu i 20 mg trimetoprimu na kg mc. na dobę w 2 lub więcej dawkach podzielonych. Gdy tylko będzie to możliwe, pacjentowi należy podać postać doustną leku i kontynuować leczenie w sumie przez 14 dni. Celem jest osiągnięcie maksymalnego stężenia trimetoprimu w osoczu lub w surowicy większego lub równego 5 mikrogramów/ml (sprawdza się to u pacjenta po podaniu leku w infuzji w ciągu godziny). Zapobieganie. Zwykłe dawkowanie przez cały okres narażenia na ryzyko. Nokardioza. Nie ustalono standardowego dawkowania. U dorosłych stosowano od 6 do 8 tabletek na dobę przez okres do 3 miesięcy (jedna tabletka zawiera 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu). Toksoplazmoza. Nie ustalono odpowiedniego dawkowania w leczeniu lub zapobieganiu wystąpienia toksoplazmozy. Decyzję należy podjąć na podstawie doświadczenia klinicznego. W zapobieganiu może być odpowiednie dawkowanie takie, jak w celu zapobiegania zapaleniu płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii. Sposób podawania. Trimesolphar, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego i przed podaniem należy go rozcieńczyć. Trimesolphar należy stosować tylko w okresie, gdy pacjent nie może przyjmować leków doustnie, gdy należy natychmiast wdrożyć leczenie lub jeśli pacjent już otrzymuje dożylnie płyny i jednoczesne podanie leku jest wygodne. Mimo że podanie dożylne ko-trimoksazolu jest przydatne u pacjentów w ciężkim stanie, może ono nie przynosić większych terapeutycznych korzyści niż postaci doustne. W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozcieńczania produktu przed podaniem, patrz ChPL.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną/substancje czynne - sulfonamidy, trimetoprim, ko-trimoksazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie uszkodzenie miąższu wątroby. Ciężka niewydolność nerek, gdy nie ma możliwości powtarzania oznaczania stężenia leku w osoczu. Polekowa małopłytkowość immunologiczna po zastosowaniu trimetoprimu i (lub) sulfonamidów w wywiadzie. Ostra porfiria. Ko-trimoksazolu nie należy podawać niemowlętom w pierwszych 6 tygodniach życia.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Bardzo rzadko zdarzały się zgony pacjentów w wyniku ciężkich działań niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], ostra martwica wątroby, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i inne zaburzenia układu krwiotwórczego i krwi oraz reakcje nadwrażliwości oddechowej. Po zastosowaniu ko-trimoksazolu obserwowano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych: zespołu Stevensa-Johnsona (SJS – ang. Stevens-Johnson syndrome) oraz toksycznej nekrolizy naskórka [zespół Lyella] (TEN – ang. toxic epidermal necrolysis). Należy poinformować pacjentów, jakie mogą być objawy tych reakcji skórnych i należy uważnie obserwować, czy się nie pojawiają. Największe ryzyko wystąpienia zmian skórnych związanych z SJS i TEN występuje podczas pierwszych tygodni stosowania produktu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy zaprzestać stosowania produktu Trimesolphar. Jeśli wystąpi SJS lub TEN, najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się, gdy szybko postawi się rozpoznanie i natychmiast zaprzestanie stosowania wszelkich produktów podejrzewanych o wywołanie tych objawów. Wczesne rozpoznanie wiąże się z lepszym rokowaniem. Jeśli stwierdzono, że u pacjenta SJS lub TEN rozwinęły się w wyniku stosowania produktu Trimesolphar, nie należy mu nigdy ponownie podawać produktu Trimesolphar. U pacjentów z chorobami układu krążenia i układu oddechowego, zwłaszcza po podaniu dużych dawek, może wystąpić nadmierne nawodnienie organizmu. Przez cały czas należy utrzymywać u pacjenta właściwą diurezę. Krystaluria rzadko występuje in vivo, aczkolwiek stwierdzano kryształy sulfonamidów w schłodzonym moczu u pacjentów leczonych tymi lekami. U osób niedożywionych ryzyko to zwiększa się. U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się specjalne postępowanie. U pacjentów długotrwale otrzymujących ten produkt, pacjentów z niedoborem folianów, lub w podeszłym wieku, zaleca się regularne, comiesięczne wykonywanie badań laboratoryjnych krwi, ponieważ mogą wystąpić bezobjawowe zmiany hematologiczne związane z niedoborem folianów. Można rozważyć podawanie kwasu foliowego podczas leczenia, jednak należy zachować ostrożność, ze względu na możliwe zaburzenie skuteczności przeciwbakteryjnej produktu. Zachowanie szczególnej ostrożności zaleca się zawsze u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ jest to grupa bardziej wrażliwa na działania niepożądane i bardziej narażona na ciężkie działania niepożądane, szczególnie jeśli występują równocześnie inne choroby, np. zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby i (lub) jednocześnie przyjmowane są inne leki. U pacjentów z deficytem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) może wystąpić hemoliza. Trimesolphar należy podawać ostrożnie pacjentom z ciężką atopią lub astmą oskrzelową. Nie należy stosować produktu Trimesolphar w leczeniu zapalenia gardła, wywołanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A. Eradykacja tych bakterii z nosogardzieli jest mniej skuteczna niż po zastosowaniu penicyliny. Odnotowano, że trimetoprim zaburza metabolizm fenylolaniny, ale nie ma to znaczenia dla pacjentów z fenyloketonurią przestrzegających zaleceń dotyczących właściwej diety. Należy unikać podawania produktu Trimesolphar pacjentom ze stwierdzoną porfirią lub u których występuje ryzyko porfirii. Stosowanie zarówno trimetoprimu, jak i sulfonamidów (choć nie jest to specyficzne dla sulfametoksazolu), wiązało się z zaostrzeniem objawów klinicznych porfirii. Ścisłe kontrolowanie stężenia potasu i sodu w surowicy jest uzasadnione u pacjentów, u których występuje ryzyko hiperkaliemii i hiponatremii. Odnotowano związek pomiędzy stosowaniem ko-trimoksazolu a występowaniem kwasicy metabolicznej, gdy wykluczono inne przyczyny jej wystąpienia. Jeżeli podejrzewa się wystąpienie kwasicy metabolicznej, zaleca się ścisłą obserwację. Produktu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami hematologicznymi, chyba że pacjent pozostaje pod szczególną kontrolą. U pacjentów otrzymujących leki działające cytotoksycznie ko-trimoksazol nie wpływał lub miał nieznaczny wpływ na szpik kostny lub krew obwodową. Trimesolphar: produkt złożony z dwóch leków przeciwbakteryjnych. Należy stosować tylko wtedy, gdy oceni się, że korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Należy wziąć pod uwagę możliwość zastosowania pojedynczego leku przeciwbakteryjnego. Działanie toksyczne na układ oddechowy. W trakcie leczenia kotrimoksazolem bardzo rzadko występowały przypadki ciężkiego działania toksycznego na układ oddechowy, czasami przekształcającego się w zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS). Pierwszymi objawami ARDS mogą być takie objawy ze strony płuc, jak kaszel, gorączka i duszności, z jednoczesnymi objawami radiologicznymi wskazującymi na nacieki płucne oraz osłabieniem czynności płuc. W takich okolicznościach należy przerwać leczenie kotrimoksazolem i zastosować odpowiednią terapię. Limfohistiocytoza hemofagocytowa. Bardzo rzadko u pacjentów leczonych kotrimoksazolem występowały przypadki limfohistiocytozy hemofagocytowej (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH). Jest to zagrażający życiu zespół nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, charakteryzujący się występowaniem takich klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak nasilone zapalenie uogólnione (np. gorączka, hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia, hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w surowicy, cytopenie i hemofagocytoza). Pacjentów z wczesnymi objawami nieprawidłowej aktywacji immunologicznej należy niezwłocznie zdiagnozować. Jeśli rozpozna się HLH, należy przerwać leczenie kotrimoksazolem. Produkt leczniczy zawiera 420 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml co odpowiada 2100 mg/5 ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Produkt zawiera 500 mg etanolu 96% (alkoholu), w każdych 5 ml, co jest równoznaczne 12 ml piwa, 5 ml wina. Dawka 1,9 ml tego produktu podana dziecku w wieku 6 tygodni i o masie ciała 5 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 36 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 6,1 mg/100 ml. Dawka 15 ml tego produktu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 20,5 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,4 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym produkcie prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jednoczesne podawanie z produktami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. Należy również wziąć pod uwagę informacje o zawartości alkoholu i glikolu propylenowego w produkcie podczas jego stosowania u osób uzależnionych od alkoholu, przyjmujących inne produkty lecznicze oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Produkt leczniczy zawiera 34,5 mg sodu w 5 ml co odpowiada 1,73% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt podaje się wyłącznie po rozcieńczeniu - patrz ChPL. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

• Działania niepożądane

  Ko-trimoksazol zawiera trimetoprim i sulfonamid, dlatego informacje dotyczące działań niepożądanych, w tym ich rodzaju i częstości występowania, wynikają z doświadczenia związanego z wieloletnim stosowaniem tych leków. Dane, na podstawie których określono działania niepożądane, jako występujące ‘bardzo często’ do ‘rzadko’, pochodzą z dużych badań klinicznych. Działania niepożądane określone jako występujące ‘bardzo rzadko’ pochodzą ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i dlatego informacja ta odnosi się bardziej do częstości raportowania niż do „prawdziwej” częstości występowania. Dodatkowo, częstość występowania może różnić się w zależności od wskazania. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Często zakażenia grzybicze. Bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Bardzo rzadko: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, methemoglobinemia, eozynofilia, plamica, hemoliza u pacjentów nadwrażliwych z deficytem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Zaburzenia układu immunologicznego. Bardzo rzadko: zespół choroby posurowiczej, reakcje anafilaktyczne, alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, alergiczne zapalenie naczyń przypominające chorobę Schönleina-Henocha, guzkowate zapalenie okołotętnicze, ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty. Ciężkie reakcje nadwrażliwości związane z PJP[*], pokrzywka, gorączka polekowa, neutropenia, trombocytopenia, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, hiperkaliemia, hiponatremia, rabdomioliza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Bardzo często hiperkaliemia. Bardzo rzadko: hipoglikemia, hiponatremia, zmniejszenie apetytu, kwasica metaboliczna. Zaburzenia psychiczne. Bardzo rzadko: depresja, omamy. Nieznana: zaburzenie psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego. Często ból głowy. Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowych[*], drgawki, zapalenie nerwów obwodowych, ataksja, zawroty głowy. Zaburzenia oka. Bardzo rzadko zapalenie błony naczyniowej oka. Zaburzenia ucha i błędnika. Bardzo rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej lub śródpiersia. Bardzo rzadko: kaszel[*], duszność[*], nacieki w płucach[*]. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: nudności, biegunka. Niezbyt często wymioty. Bardzo rzadko: zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Bardzo rzadko: żółtaczka cholestatyczna[*], martwica wątroby[*], zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej[*]. Często wysypka. Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości na światło, złuszczające się zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, utrzymująca się wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS)[*], toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] (TEN)[*]. Nieznana ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Bardzo rzadko: bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek (czasami odnotowywane jako niewydolność nerek), zespół cewkowo-śródmiąższowego zapalenia nerek i błony naczyniowej oka, nerkowa kwasica cewkowa. [*]Opis wybranych działań niepożądanych. Aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Aseptyczne zapalenie opon mózgowych szybko przemijało po odstawieniu produktu, lecz w wielu przypadkach występowało po ponownym narażeniu na ko-trimoksazol lub sam trimetoprim. Reakcje nadwrażliwości na układ oddechowy. Kaszel, duszność, nacieki w płucach mogą być wczesnymi objawami nadwrażliwości układu oddechowego, która bardzo rzadko może spowodować zgon. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Żółtaczka cholestatyczna i martwica wątroby mogą spowodować zgon. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARSs). Zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrolizy naskórka (TEN). Działania niepożądane związane z leczeniem zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, gorączka, neutropenia, trombocytopenia, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, hiperkaliemia, hiponatremia, rabdomioliza. Po zastosowaniu dużych dawek w leczeniu PJP odnotowywano reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu, powodujące konieczność zaprzestania leczenia produktem. Ciężkie reakcje nadwrażliwości stwierdzano u pacjentów z PJP po ponownym zastosowaniu ko-trimoksazolu, czasami po przerwie w podawaniu trwającej kilka dni. Rabdomiolizę notowano u pacjentów ze stwierdzonym dodatnim mianem HIV, otrzymujących ko-trimoksazol zapobiegawczo lub w leczeniu PJP. W przypadku reakcji nadwrażliwości związanych z leczeniem ko-trimoksazolem, dożylne podanie difenhydraminy może pozwolić na kontynuację infuzji, gdy ko-trimoksazol jest stosowany w leczeniu PJP. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr: R/1086 wydane przez MZ. Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.

• ChPl

  ChPL: 2023.08.04.