Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza. Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia serca. Niezbyt często: niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatania, obrzęki obwodowe. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Niezbyt często: eozynofilia. Rzadkio: leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi. Częstość nieznana: aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu nerwowego. Często: bóle głowy, zawroty głowy. Niezbyt często: układowe zawroty pochodzenia błędnikowego, parestezje, brak czucia smaku, zaburzenia czucia smaku. Rzadko: drżenie, zaburzenia równowagi. Częstość nieznana: niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, upośledzenie zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu. Zaburzenia oka. Często: zaburzenia widzenia obejmujące nieostre widzenie. Niezbyt często: zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika. Niezbyt często: upośledzenie słuchu, szumy uszne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Bardzo często: nieproduktywny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność. Często: skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit. Bardzo często: zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty. Często: zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE), podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk
naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość w ustach. Niezbyt często: zapalenie języka. Częstość nieznana: aftowe zapalenie jamy ustnej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Często: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Bardzo często: wysypka, zwłaszcza plamisto-grudkowa. Często: obrzęk naczynioruchowy, w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się. Niezbyt często: złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza (oddzielenie się płytki paznokciowej od jej łożyska). Rzadko: nadwrażliwość na światło. Częstość nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa–Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycowo-podobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach, wypadanie włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Bardzo często: skurcze mięśni, bóle mięśniowe. Często: bóle stawów. Zaburzenia endokrynologiczne. Częstość nieznana: zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Bardzo często: podwyższone stężenie potasu we krwi. Często: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu. Częstość nieznana: obniżenie stężenia sodu w surowicy. Zaburzenia naczyniowe. Bardzo często: niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, omdlenie. Często: uderzenia gorąca. Niezbyt często: zwężenia naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń. Częstość nieznana: objaw Raynauda. Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania. Bardzo często: ból w klatce piersiowej, zmęczenie. Często: gorączka. Niezbyt często: astenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Często: podwyższone aktywności transaminaz i(lub) bilirubiny sprzężonej. Niezbyt często: żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów. Częstość nieznana: ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Często: przemijająca impotencja, obniżenie libido. Częstość nieznana: ginekomastia. Zaburzenia psychiczne. Często: obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność. Niezbyt często: zaburzenia świadomości. Częstość nieznana: zaburzenia uwagi. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo ramiprylu monitorowano u 325 dzieci i nastolatków, w wieku od 2 do 16 lat, w 2 badaniach klinicznych. Podczas gdy charakter i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych są podobne jak w przypadku osób dorosłych, częstość występowania następujących zdarzeń niepożądanych jest większa u dzieci. Częstoskurcz, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa występują „często” (tj. ≥1/100 do <1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz „niezbyt często” (tj. ≥1/1000 do <1/100) w populacji pacjentów dorosłych. Zapalenie spojówek występuje „często” (tj. ≥1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz „rzadko” (tj. ≥1/10 000 do <1/1000) w populacji pacjentów dorosłych. Drżenie i pokrzywka występują „niezbyt często” (tj. ≥1/1000 do <1/100) u pacjentów pediatrycznych oraz „rzadko” (tj. ≥1/10 000 do <1/1000) w populacji pacjentów dorosłych. Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu w przypadku pacjentów pediatrycznych nie rożni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego wśród osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.