Vitaminum B12 WZF

Opis

• Nazwa handlowa

  Vitaminum B12

• Substancja czynna łacina

  Cyanocobalaminum

• Skład i postać

  Każdy ml roztworu zawiera 100 lub 500 mikrogramów cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum) - witaminy B12. Vitaminum B12 100 mcg - substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każdy ml roztworu zawiera 3,96 mg sodu. Roztwór do wstrzykiwań.

• Wskazania

  Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera. Inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B12. Niedobory witaminy B12 z następujących powodów: całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnik Castle’a); brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka; przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka; zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego-Crohna; kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim). Test Schillinga - badanie wchłaniania witaminy B12.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Produkt należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Nie podawać dożylnie. Dorośli. Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych - 250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu. W przypadku powikłań neurologicznych (zwyrodnienie sznurowe rdzenia) - 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy. Niedobory witaminy B12 występujące po resekcji żołądka lub w wyniku zaburzeń wchłaniania: 250 do 1000 mikrogramów raz w miesiącu. mTest Schillinga: po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12. Dzieci: Niedokrwistość z objawami neurologicznymi - do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 500 do 1000 mikrogramów na tydzień. Tylko lek Vitaminum B12 100 mcg: niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na dobę; 3-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na dobę; niedokrwistość megaloblastyczna: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 15 do 25 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na tydzień.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B12, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Awitaminoza B12 utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta. Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B12. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B12, w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości. Niedobór witaminy B12 może maskować objawy czerwienicy prawdziwej. Leczenie witaminą B12 może spowodować ujawnienie się tych objawów. Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B12 może wynikać z takich przyczyn, jak: zakażenie, mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego. Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera. Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy. Przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy, ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia. Tylko Vitaminum B12 100 mcg: produkt leczniczy zawiera 3,96 mg sodu na ampułkę 1 ml co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Tylko Vitaminum B12 500 mcg: produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

• Działania niepożądane

  Zaburzenia krwi i układu chłonnego: czerwienica prawdziwa. Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny i zgony po pozajelitowym podaniu witaminy B12, nadwrażliwość (bardzo rzadkie przypadki). Zaburzenia serca: obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia. Zaburzenia naczyniowe: zakrzepy naczyń obwodowych. Zaburzenia żołądka i jelit: uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból po wstrzyknięciu domięśniowym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie dla Vitaminum B12 100 mcg i 500 mcg odpowiednio nr R/2439 i R/2440 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. Cena urzędowa detaliczna leku Vitaminum B12 WZF 500 mcg/ml roztw. do wstrz. x 5 amp. po 2 ml wynosi w PLN: 12,89. Kwota dopłaty pacjenta (We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji) wynosi w PLN: 3,48.

• ChPl

  ChPL: 2023.09.28