Metafen® żel Forte

Opis

• Nazwa handlowa

  Metafen żel Forte

• Substancja czynna łacina

  Ibuprofenum lysinum

• Skład i postać

  Każdy gram żelu zawiera 100 mg (10%) soli lizynowej ibuprofenu (Ibuprofenum lysinum).Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Żel.

• Wskazania

  Dolegliwości wymagające miejscowego działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego: bóle towarzyszące chorobom układu mięśniowo-szkieletowego; bóle pleców; nerwobóle; bóle pourazowe; bóle w lekkich postaciach zapalenia stawów.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Dawkowanie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat. Należy wycisnąć około 3 cm żelu i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Sposób podawania. Stosować miejscowo na skórę.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Choroby alergiczne skóry, choroby zakaźne przebiegające ze zmianami skórnymi, oparzenia. Uszkodzona skóra. Występowanie w przeszłości skurczu oskrzeli, nieżytu nosa i pokrzywki w związku z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie należy stosować produktu leczniczego bez zalecenia lekarza, ze względu na rzadkie występowanie właściwych wskazań. Trzeci trymestr ciąży.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Podczas stosowania ibuprofenu należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy. Pacjentom chorym na astmę, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zaleca się skontaktowanie z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Metafen żel Forte. Stosowany miejscowo ibuprofen potencjalnie może powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo że ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, pacjenci z dolegliwościami przewodu pokarmowego powinni porozumieć się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Metafen żel Forte. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. W przypadku wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, produkt należy odstawić. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – ang. severe cutaneous adverse reactions). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych. Produktu leczniczego nie należy stosować częściej, niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że leczenie dotyczy właśnie rąk. Jeżeli po upływie 2 tygodni stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub zaostrzą się, należy zasięgnąć porady lekarza. Stężenie ibuprofenu osiągane w krążeniu układowym po miejscowym zastosowaniu żelu jest mniejsze niż po przyjęciu doustnym. Jednakże, ponieważ ibuprofen stosowany doustnie może pogorszyć istniejącą niewydolność nerek, pacjenci z chorobami nerek w wywiadzie powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego Metafen żel Forte. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne obszaru leczonego ze względu na możliwość wystąpienia reakcji fototoksycznej.

• Działania niepożądane

  Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło (częstość nieznana), ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (częstość nieznana). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie) i mrowienie skóry występujące w miejscu podania produktu, niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne. W przypadku długotrwałego stosowania na dużych powierzchniach ciała mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane: bóle i zawroty głowy, zmiany w obrazie krwi (granulocytopenia, agranulocytoza), hiperurykemia oraz objawy dotyczące przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, utrata łaknienia, nawrót choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Podczas leczenia ibuprofenem może wystąpić również uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Metafen żel Forte nr 9627 wydane przez MZ. Lek wydawany bez recepty.

• ChPl

  ChPL: 2024.02.28.