Metafen® Paracetamol

Opis

• Nazwa handlowa

  Metafen Paracetamol

• Substancja czynna łacina

  Paracetamolum

• Skład i postać

  Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Tabletka. Biała podłużna tabletka z wytłoczonym napisem „500” z jednej strony.

• Wskazania

  Bóle różnego pochodzenia, między innymi: bóle głowy, bóle migrenowe, bóle gardła, bóle zębów, bóle kostne, stawowe i mięśniowe, bóle miesiączkowe. W stanach przeziębienia i stanach grypopodobnych. Gorączka.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Dawkowanie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg):jednorazowo 1 lub 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 4 g (8 tabletek). Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała 50 kg i poniżej): dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała. Jednorazowa dawka wynosi nie więcej niż 10-15 mg/kg mc. Dla dzieci, u których jednorazowa dawka 500 mg jest zbyt wysoka w przeliczeniu na masę ciała, dostępne są produkty lecznicze zawierające paracetamol w postaci umożliwiającej precyzyjne dostosowanie dawki. Zalecana dawka to zazwyczaj 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. w dawkach podzielonych, jak wyżej. Nie stosować więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania opiekun dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie można dzielić. Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego nie należy stosować regularnie, dłużej niż przez 3 dni. Nie stosować dawki większej niż zalecana, nie częściej niż co 4 godziny. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Choroba alkoholowa.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów: z niedoborem dehydrogenazy, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę. Podczas stosowania paracetamolu u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (posocznica) zwiększa się ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol. Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Pacjentów należy informować aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle głowy. Produkt leczniczy zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

• Działania niepożądane

  Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń postmarketingowych przy stosowaniu produktu leczniczego przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem produktu leczniczego zostały zgromadzone poniżej zgodnie z ich klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania. Działania niepożądane podzielone zostały zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: Bardzo często (≥1/10). Często (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA. Działanie niepożądane. Częstość występowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Trombocytopenia bardzo rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego. Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy, (zespół Stevensa-Johnsona ) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - bardzo rzadko. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową - częstość nieznana. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne - bardzo rzadko. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Zaburzenia czynności wątroby - bardzo rzadko. Opis wybranych działań niepożądanych. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie nr 27930 wydane przez MZ. Lek wydawany bez recepty.

• ChPl

  ChPL 2025.03. 24