Alfadiol

Opis

• Nazwa handlowa

  Alfadiol 0,25mg, Alfadiol 1mcg

• Substancja czynna łacina

  Alfacalcidolum

• Skład i postać

  ALFADIOL, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie. Każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikrograma (μg) alfakalcydolu (Alfacalcidolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E124 - 0,150 mg; etylu parahydroksybenzoesan (E214) - 0,050 mg; olej arachidowy oczyszczony - 49,946 mg. ALFADIOL, 1 mikrogram, kapsułki, miękkie. Każda kapsułka miękka zawiera 1 mikrogram (μg) alfakalcydolu (Alfacalcidolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E124) - 0,150 mg; etylu parahydroksybenzoesan (E214) - 0,050 mg; olej arachidowy oczyszczony - 49,946 mg. Kapsułki, miękkie. ALFADIOL, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie. Kapsułki, miękkie, o kształcie kulistym, w nieprzezroczystej otoczce żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnione olejowym roztworem. ALFADIOL, 1 mikrogram, kapsułki, miękkie. Kapsułki miękkie, o kształcie kulistym, w przezroczystej otoczce żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnione olejowym roztworem.

• Wskazania

  Osteoporoza postmenopauzalna i starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej czynnych metabolitów. Hipokalcemia, zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do upośledzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach. Krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D. Niedoczynność przytarczyc. Osteodystrofia nerkowa. Zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami

• Dawkowanie i sposób podawania

  Leczenie powinno być ściśle zindywidualizowane, odpowiednio do stanu pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka alfakalcydolu wynosi: Osteoporoza starcza i postmenopauzalna: dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę. Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę; dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę. Hipokalcemia, krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D, niedoczynność przytarczyc, zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i osteodystrofią nerkową: dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę; dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę; dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę. Jeśli stan pacjenta to uzasadnia, szczegółowe dawkowanie należy opierać o wyniki testów określających gospodarkę wapniową. Stężenia wapnia we krwi powinno utrzymywać się w granicach stężeń prawidłowych, zaś dobowe wydalanie wapnia z moczem (przy dobowej diurezie wynoszącej do 2000 ml) nie powinno przekraczać 350 mg. Wartość wskaźnika wapniowo-kreatyninowego nie powinna przekraczać 1,0 i nie powinna wzrosnąć więcej niż trzykrotnie od chwili rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z prawidłowym poziomem kalcemii przed rozpoczęciem leczenia alfakalcydolem (np. w przebiegu osteoporozy) dawkowanie należy opierać o wyniki badania kalciurii i wielkość dobowego spożycia wapnia. U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek alfakalcydolu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego u osób z niewydolnością nerek. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

• Przeciwwskazania

  Przeciwwskazania do stosowania alfakalcydolu: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; uczulenie na orzeszki ziemne lub soję; hiperkalcemia, zwapnienia przerzutowe; hiperfosfatemia (z wyjątkiem występującej w niedoczynności przytarczyc); hipermagnezemia; hiperkalciuria samoistna; osteomalacja po zatruciu glinem; przedawkowanie i zatrucie witaminą D; kamica nerkowa wapniowa; ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Metabolizm wapnia i fosforanów. Podczas leczenia alfakalcydolem może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi. W uzasadnionych przypadkach celowe jest monitorowanie tych stężeń, szczególnie we wczesnych fazach leczenia. Może być także potrzebna suplementacja wapnia. Jeśli wyniki badania wskazują na hiperkalcemię, należy odstawić alfakalcydol do chwili powrotu stężenia wapnia do wartości prawidłowych (około 1 tydzień). U pacjentów z osteodystrofią nerkową w celu utrzymania stężenia fosforanów w surowicy krwi na akceptowalnym poziomie może być stosowany lek wiążący fosforany. Schorzenia współistniejące. Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie poddawani hemodializie (możliwe zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni na wystąpienie hiperkalcemii. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o objawach klinicznych związanych z hiperkalcemią. Wczesne objawy hiperkalcemii to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy, nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach. Monitorowanie leczenia. Podczas leczenia alfakalcydolem, w zależności od stanu pacjenta i czynników ryzyka może być celowe okresowe (co 1-3 miesiące) oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej, stężenia fosforanów w surowicy krwi, dobowego wydalania wapnia z moczem oraz stosunku stężenia wapnia do kreatyniny w drugiej porannej porcji moczu (współczynnik wapniowo-kreatyninowy). Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest szczególnie ważne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w tych przypadkach szczególnie łatwo dochodzi do hiperkalcemii i hiperfosfatemii. Kontrolę stężenia wapnia należy wykonywać początkowo 1-2 razy w tygodniu, zaś po ustaleniu dawki leku 1 raz w miesiącu. Hiperkalcemię można szybko korygować przez odstawienie leczenia do chwili powrotu stężenia wapnia w osoczu do wartości prawidłowych (około 1 tygodnia). Stosowanie alfakalcydolu można wtedy wznowić w zmniejszonej dawce (połowa poprzedniej dawki). Stosowanie alfakalcydolu w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby kości. Dieta. U osób pozostających na diecie o niskiej zawartości wapnia, reakcja na alfakalcydol może być obniżona. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek alfakalcydolu. Inne działania. U pacjentów z dużym stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na podanie alfakalcydolu, co wymaga zastosowania innych metod leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy, ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z kamicą nerkową. Alfadiol zawiera czerwień koszenilową (E124) i etylu parahydroksybenzoesan (E214), które mogą powodować reakcje alergiczne (etylu parahydroksybenzoesan może powodować także reakcje typu późnego). Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne albo soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego, gdyż zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

• Działania niepożądane

  Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu leku na rynek są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie spojówek). Zaburzenia układu nerwowego. Częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, splątanie (jako wynik hiperkalcemii). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Częstość nieznana: hiperkalcemia, hiperfosfatemia (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek). Zaburzenia serca. Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (związane z hiperkalcemią). Zaburzenia żołądka i jelit. Częstość nieznana: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach (jako wynik hiperkalcemii). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Częstość nieznana: świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Częstość nieznana: bóle mięśni, bóle kości (związane z hiperkalcemią). Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Częstość nieznana: hiperkalciuria, wielomocz, nefrokalcynoza, zwapnienia ektopowe i zaburzenie czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Częstość nieznana: zmęczenie (związane z hiperkalcemią). Działania niepożądane witaminy D i jej pochodnych są związane w zasadzie z przedawkowaniem produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie nr R/2969 wydana przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty.

• ChPl

  ChPL: 2023.11.27