Normosan

Opis

• Nazwa handlowa

  Normosan.

• Substancja czynna łacina

• Skład i postać

  100 g mieszanki zawiera: Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (kora kruszyny) 16,4-23,6 g; Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, foliolum (listek senesu) 7,9-14,3 g; Carum carvi L., fructus (owoc kminku) 35 g; Sambucus nigra L., fructus (owoc bzu czarnego) 10,1-23,7 g; Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej) 17 g. 1,4 g produktu zawiera 22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A. Zioła do zaparzania.

• Wskazania

  Odwar z mieszanki stosuje się jako produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.

• Dawkowanie i sposób podawania

  Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1,4 g produktu, co odpowiada ¾ łyżki miarowej. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku. Pojedyncza dawka: 1,4 g ziół do zaparzania (co odpowiada ¾ łyżki miarowej (½ + ¼ łyżki miarowej)) zalać 1 szklanką zimnej wody, zagotować pod przykryciem, odstawić. Po ok. 15 minutach przecedzić. Przygotowany odwar wypić wieczorem, po jedzeniu (od ⅔ do całości przygotowanego odwaru). Pić zawsze świeżo przygotowany odwar. Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 godzinach. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt leczniczy jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Czas stosowania: Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 1 tydzień. Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt leczniczy od 2 do 3 razy w ciągu tygodnia. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Sposób podawania: Podanie doustne.

• Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub rośliny z rodziny baldaszkowatych - Apiaceae (dawniej Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra, koper), bylicę pospolitą lub brzozę. Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), ból brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z niedoborem wody i elektrolitów. Ciąża i karmienie piersią. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

  Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających, gdyż stosowanie ich powyżej 7 dni może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia. W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować z lekarzem przyczynę zaparcia. Przetwory z kory kruszyny i listka senesu powinny być stosowane tylko wówczas, jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków powodujących zmiękczenie stolca. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania listka senesu i kory kruszyny. Jak wszystkie środki przeczyszczające kora kruszyny i listek senesu nie powinny być stosowane przez pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca oraz z niezdiagnozowanymi ostrymi lub uporczywymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit. W przypadku stosowania kory kruszyny i listka senesu u pacjentów nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktu może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z achlorhydrią (bezkwaśnością), chorobą wątroby, kamieniami żółciowymi, zapaleniem dróg żółciowych oraz innymi chorobami dróg żółciowych. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia się zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej.

• Działania niepożądane

  Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Zaburzenia żołądka i jelit. Kora kruszyny i listek senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Objawy te często są wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Ponadto, długotrwałe stosowanie produktu może spowodować zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego. W przypadku zastosowania u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może ulec zaostrzeniu i może nasilić się zgaga. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno elektrolitowej i może skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu. Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

• Informacje dodatkowe

  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/0259 wydane przez MZ. Lek wydawany bez recepty.

• ChPl

  ChPL: 2021.10.29.